2月4日上午，省药品监管局召开例行新闻发布会，会上介绍了2020年度省药品监管局稽查执法和监督抽检工作情况、2020年广东省药械化典型案件等。

　　一、2020年全省药械化违法案件查办情况

　　2020年，全省药品监管系统坚持严字当头、重拳出击，始终保持打击药品违法行为的高压态势，查处了一批大案要案。全省共立案查处药械化违法案件7861宗，同比增长59.16%；货值50万元以上重大案件35宗，同比增长218.19%；案件数量和重大案件数量均位列全国第一。全省案件涉案货值1.73亿元，同比增长343.32%；罚没款1.01亿元；吊销许可证21张，同比增长162.50%；移送公安机关案件110宗。

　　2020年，省局紧扣“四个最严”总要求，围绕疫情防控和复工复产需要，积极推进专项行动，不断深化“两法衔接”，狠抓大案要案查办，取得了显著成效。

　　一是服务疫情防控大局，保障防疫药械质量安全。为加强疫情防控急需药品医疗器械产品监管，严打利用疫情防控市场需求违法生产伪劣产品行为，省局出台专门指导意见，明确重点打击“无证生产经营药品和医疗器械”等7种违法行为，推动和规范各地查处防疫药械违法案件。联合公安部门“开展打击疫情防控用医疗器械违法犯罪行为专项行动”，以打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械为重点，集中查处了一批违法犯罪案件。专项行动中，各地联合公安机关查处涉嫌犯罪案件55宗，抓获犯罪嫌疑人45人，全年共查办医疗器械行政处罚案件1936宗，同2019年相比增长了近两倍。

　　二是紧盯突出违法行为，保持高压打击态势。针对消费者关注度高、风险问题突出、行业多发易发的违法问题，集中开展专项治理，严查严打遏制重点违法行为。针对网络销售违法产品多发的问题，开展了“打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动”、医疗器械“清网行动”，重点打击网上销售假劣药品、无证医疗器械等违法行为。开展了打击化妆品违法行为“亮剑行动”，重点打击非法添加禁用物质生产化妆品违法行为。通过集中打击、重点整治，有效惩治了一批严重危害人民群众健康安全的违法生产经营行为，有力保障了老百姓用药用械用妆安全。

　　三是完善工作机制，实现全省一体化办案。围绕优化协同高效的目标，过去一年，我们不断深化执法体系建设，先后出台了进一步明确案件查办职责指导文件、案件督办交办管理办法、行政处罚自由裁量规则等系列制度规范，优化工作流程，完善运行机制。通过加强指挥调度，统筹稽查力量，落实属地责任，进一步强化了全省药品稽查执法“一盘棋”意识，推动形成了统一指挥、跨区协作、上下配合、整体联动的全省一体化案件查办工作机制。

　　四是深化刑行衔接，着力查办大案要案。去年以来，我们进一步加强了与公安部门的协同配合，在线索通报、提前介入、联合行动等方面，形成了更加紧密的协作机制。强化与检察、公安部门的会商研究，对涉嫌犯罪案件涉案产品定性、行为认定等形成统一意见，增强了打击合力和效果。联合公安机关查办潮州市查处潮安区涉嫌生产假冒网红化妆品案件、韶关市特大制售假药案、肇庆市德庆县特大生产销售假药案等一系列重大案件，对严重违法行为形成了有力震慑。

　　二、2020年全省药械化监督抽检工作情况

　　2020年，省局充分发挥抽检的技术支撑作用，坚持问题导向，注重通过抽检发现问题、消除隐患、严惩违法。围绕疫情防控和复工复产工作的需求，落实医疗器械抽检“两个全覆盖”，做到重点产品生产企业抽检全覆盖和新注册备案生产企业抽检全覆盖。科学制定实施年度抽检计划，圆满完成2020年药械化监督抽检工作任务，全省共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次，合格率为97.99%。将医用口罩等疫情防控医疗器械抽检列入重点检验任务，开展绿色通道应急检验，切实提高了监督抽检效率。组织全省各级药品监管部门对抽检发现的不合格产品及企业及时进行了核查处置，责令下架封存、召回不合格产品，阻止不合格“两品一械”流入市场，及时控制和消除了安全风险隐患。

　　从抽检结果分析来看，各类产品存在以下主要问题：

　　药品抽检18174批次，合格率为99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。重点对抗病毒类、抗菌素类、血液制品等疫情防控药物开展专项抽检，同时对我省生产企业生产的、国家集中招采中标药品以及日常监管发现问题的、不良反应较多的、临床用量较大、使用范围较广的品种开展日常监督抽检。不合格项目主要集中在性状、水分、重量差异、装量差异等对药品安全和疗效影响较小的一般性质量指标。

　　其中，疫情防控相关药品抽检741批次，合格率为99.73%；国家基本药物品种抽检8690批次，合格率为98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中药材（饮片）抽检1492批次，合格率为94.50%，跟2019年（78.60%）相比有显著提高。

　　医疗器械抽检2190批次，合格率90.68%。重点对医用口罩、医用防护服、红外额温计、呼吸机以及新冠肺炎病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械开展专项抽检，同时对使用量大面广的一次性无菌注射液、一次性使用输血器以及医用雾化器等开展日常监督抽检。主要抽检我省医疗器械产品的关键性能指标和安全指标。不合格项目主要为医用口罩的通气阻力、压力差和细菌过滤率，以及部分医疗器械外部标签标识、尺寸及硬度等指标。

　　化妆品抽检4380批次，完成检验4350批次，合格率96.16%。其中，网络抽检290批次，重点对面膜类、美白类及祛痘类等网红产品的抽检，合格率91.03%。不合格项目主要为检出成分与批件（标签标识）不符、重金属超标、微生物指标等。

　　2021年，省药监局将继续突出抓好疫情防控用重点药品、医疗器械以及高风险品种监管，进一步强化对制售假劣药品、互联网违法销售无证产品、非法添加违禁物质等严重危害老百姓健康安全违法行为打击力度，不断提升监督抽检发现问题消除隐患作用，保持高压态势严厉查处药品违法行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全。（省局执法监督处、办公室供稿）