11月7日，2019年广东省重大医疗器械安全突发事件应急决策与处置模拟演练在佛山成功举办。中共中央党校（国家行政学院）专家，广东省药品监督管理局领导，省药品监管局机关相关处室及直属单位,全省各地市药品监督管理部门,广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室分管药品安全应急管理的负责人及相关人员;媒体代表以及基层监管人员约210人参加演练及观摩。

　　该演练是广东省新一轮药品监管机构改革之后，为学习贯彻新修订颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》而首次举办的省级医疗器械安全示范性应急演练，同时也是率先在全国药品监管部门组织开展“半脚本”的医疗器械安全事件桌面推演。演练及观摩会由广东省药品监督管理局主办，中共中央党校（国家行政学院）应急管理培训中心指导，中国应急管理学会承办，佛山市市场监督管理局协办，广州市广播电视台负责执行。

　　演练以“实战”为背景，结合《药品管理法》《疫苗管理法》的新要求，以广东省某医疗器械不良事件为蓝本，模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的医疗器械安全突发事件，参照国内典型案例，首次在药品安全监管应急演练引入“情景构建”的概念，开展情景构建研究。拆解演练场景，录制演练支撑视频，设计演练支撑脚本，规划场地布局。在情景和预案支撑下，融合先进型“安全监管理念”、创新型“能力培训理念”与地方型“公共管理理念”，重点组织研究该类事件中的“点、线、面”三类应急处置任务。在突出解决新一轮机制体制改革后药品安全监管领域的执法难点问题、部门间的协同难点问题，着重提高政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识的基础上，连贯演练各级政府及部门针对事件的发生、发展及应急处置工作要求，开展跨市、跨省、多环节应急信息共享与协同联合应急处置，包括监测预警与联合研判、先期处置与信息报送、现场调查与协同溯源、应急响应与风险控制、响应升级与统筹应对、舆情管控、响应终止与善后处理等环节。演练坚持问题导向，突出规范处置流程、明确处置职责、着力跨省协同、严把风险管控，充分展示了广东省智慧药品监管、省市药品不良反应监测系统和药品检验检测技术创新等药品安全监管的新经验、新做法、新成果。演练结束后，现场由国内顶级业务专家进行现场精彩点评。

　　本次演练得到了中央党校（国家行政学院）评估专家一致好评。专家点评认为此次演练要素完整，重点突出，全景展示药品安全突发事件的全链条；重点突出药品安全突发事件中应急检验、专家、舆情监测、风险管理等技术手段在应急处置中的作用。该次演练是广东省成功组织举办国家级药品安全示范性应急演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练及构建省级药品示范性演练综合体系上的又一成功探索，将引领广东省药监系统人员的专业处置能力、决策分析能力和媒体沟通能力提升，为全省组织开展药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案编制工作、演练规划设计、人员宣教培训等提供了针对性强的启示，更为全省乃至全国药监系统制订相关预案和实际应对跨区域医疗器械安全突发事件提供成功范例、标准流程、经验参考、有益借鉴和“广东经验”。（办公室供稿/图）