当前位置:首页 > 专题专栏 > 重点领域信息公开 > 专项整治
关于我省2015年第二轮医疗器械经营企业飞行检查情况的通报
发布时间:2016-01-27 17:16:49 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:353 【字体: 打印

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:

为进一步加强医疗器械经营环节监督管理,按照《关于开展2015年度第二轮医疗器械经营企业飞行检查的通知》(食药监办械安〔2015〕538号)安排,省局于2015年12月组织了对医疗器械经营企业的第二轮飞行检查。现将检查情况通报如下:

一、基本情况

本次飞行检查工作,各市局选派了熟悉医疗器械经营监管的检查员21名,组成7个检查组,对42家进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构开展飞行检查。重点检查了经营企业的人员资质是否符合要求,质量管理制度是否严格有效执行,购销渠道是否规范、记录是否完整,需使用低温、冷藏设施设备运输和储存的,冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。从检查情况看,大部分经营企业能够依法经营,建立并执行保证产品质量的管理制度,但个别企业仍存在库房分区管理混乱、购销记录项目不全等问题。

二、发现的主要问题

(一)擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、仓库地址,减少经营面积,甚至取消仓库,产品的经营存储条件有不同程度的降低。

(二)质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规培训;个别企业仓库管理混乱,产品未按要求分区存放,制定的质量管理制度未有效执行。

(三)购销记录不规范。一些企业的采购、验收、销售、出库复核记录记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一旦出现质量问题,无从追溯;个别企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

(四)未及时收集产品的合法资格证明和质量信息。部分企业不重视收集更新供货者、所购入医疗器械的资质及相关证明文件。

三、几点要求

(一)针对医疗器械经营企业存在的质量管理问题,请企业所在地市局督促相关企业停业整顿、限期整改,对企业整顿、整改落实情况进行跟踪检查,并将整顿、整改情况上报省局医疗器械安全监管处。对涉及违反相关法律法规的,依法严肃处理。

(二)请广州市局对未能接受检查的企业另行安排检查,并将检查情况上报省局医疗器械安全监管处。

(三)各市局要严格按照省局每年度医疗器械经营企业监督检查计划要求,加强事中、事后监管力度,及时纠正企业存在的突出问题,推进医疗器械风险隐患的排查整治。

附件:1.停业整顿企业名单

   2.限期整改企业名单

   3.注销进口注册证企业名单

   4.另行安排检查企业名单

广东省食品药品监督管理局办公室

2016年1月18日

附件1

停业整顿企业名单

序号

企业名称

检查情况

1

广州市美安健医疗用品有限公司

注册地址查无此公司

2

深圳市雅登特商贸有限公司

2015年4月搬离注册地址不知去向


  附件2

限期整改企业名单

序号

企业名称

检查情况

1

广州市永强医药科技有限公司

公司法定代表人、企业负责人及相关人员未在现场,购销系统未能查阅

2

广州市华粤行仪器有限公司

1.医疗器械仓库存放其他物品,医疗器械产品存放在其他位置

2.部分医疗器械产品涉嫌注册证过期后销售

3

广州荣健科技有限公司

1.企业声称不知已通过注册,未拿到进口产品注册证,仓库自2015年1月起停租

2.未提供相关法规文件及员工培训记录,未提供进口产品的资质文件等

3.现场未见采购合同、售后服务记录、召回管理制度等

4

广州市鑫驹科贸发展有限公司

1.现场仅提供电子版经营备案凭证,未能提供原件

2.仓库未分区,未配备地台板货架等必要设施

3.质量管理人员不在岗,未提供经营质量管理文件、供应商、产品质量档案等材料,未能查阅采购、销售、仓储等记录及有关凭证

5

广州市夏美顿经贸有限公司

1.企业声称仓库合同已到期,目前无仓库

2.质量管理人员不在岗,未提供经营质量管理文件、供应商、产品质量档案等材料,未能查阅采购、销售、仓储等记录及有关凭证

6

爱飞纽(广州)医疗器械贸易有限公司

1.注册地址和仓库地址已搬迁,未办理经营许可证和备案变更手续

2.保存的相关法规未及时更新,未提供培训记录

3.企业制定的质量管理制度未有效执行

7

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

1.2014年4月起部分经营场所未续租,营业执照、经营许可证未办理变更

2.未提供产品的验收、入库记录

8

深圳市兴汇科技有限公司

住所和仓库地址已搬迁,营业执照2015年8月已变更,2015年9月网上递交经营许可证变更申请,目前尚未提交变更资料

9

深圳市妙泉仪器有限公司

1.营业执照法定代表人、住所已变,经营许可证未办理变更

2.验收、出库复核记录项目不齐全


  附件3

注销进口注册证企业名单

序号

企业名称

检查情况

1

心宜医疗器械(深圳)有限公司

企业称自2010年10月起未经营该进口产品,2011年4月其进口注册证失效后也未重新注册,检查品种系被他人冒用名义注册代理


  附件4

另行安排检查企业名单

序号

企业名称

检查情况

1

广州市久和医疗器械有限公司

地址已变更,未能接受检查

附件:
分享文章到
返回顶部打印页面关闭本页
扫一扫在手机打开当前页