广东省食品药品监督管理局
通 告
2018年 第79号
深圳市腾他药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。
企业名称 |
药品经营许可证 /GSP认证证书 |
违法事实 |
撤销 日期 |
信用评定等级(自撤证之日起生效) |
深圳市腾他药业有限公司 |
许可证号: 粤AA7551236 证书编号: A-GD-15-0011 注册地址: 深圳市福田区八卦一路鹏益花园6幢21楼南座法定代表人: 马小歧 质量负责人: 马桂友 |
2018年3月15日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现: 1.企业未按照国家有关要求建立药品追溯系统,未能实现药品可追溯。 2.企业计算机系统未能符合药品GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 3.企业药品质量管理岗位人员未能履行质量管理职责和承担相应的质量质量管理工作。 4.企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,未能实现药品质量可追溯。 |
2018年4月 25日 |
严重 失信 |
特此通告。
广东省食品药品监督管理局
2018年4月26日