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广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告(2018年 第134号)
发布时间:2018-06-19 08:20:40 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:355 【字体: 打印

广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第134号

广东力丰医药连锁有限公司等5家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

违法事实

撤销

日期

信用评定等级(自撤证之日起生效)

1

广东力丰医药连锁有限公司

许可证号:

粤AA0201549/

粤BA0200103

证书编号:

A-GD-15-0165/B-GD-15-050

注册地址:

广州市越秀区寺右二马路16号二楼

法定代表人:

陈淑贞

质量负责人:

胡坚

2018年5月15日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业部分生物制品的储存未建立温湿度监测记录。

2. 质量管理部门未按规定组织验证相关设施设备。

3. 企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4. 个别库房未配备足够的调控温度的设备。

5. 企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

6. 企业未定期对冷库进行验证。

7. 企业未定期对温湿度监测系统进行验证。

8. 企业未定期对冷藏运输设施设备进行验证。

9. 养护人员未对库房温度进行有效调控。

10. 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

11.企业未在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作。

2018年6月13日

严重

失信

2

广东福卡斯药业有限公司

许可证号:

粤AA0201359

证书编号:

A-GD-15-0180

注册地址:

广州市番禺区石基镇华腾路9号华创动漫产业园A3栋8号

法定代表人:

黄山雪儿

质量负责人:

杨素明

2018年5月17日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业部分药品未能追溯。

2.企业未依法经营,部分药品存放于库房门外露天的临时搭建的大棚内。

3.企业验收员离职不在岗。

2018年6月13日

严重

失信

3

深圳市健开医药有限公司

许可证号:

粤AA7550078

证书编号:

A-GD-14-0328

注册地址:

深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A1栋1003室

法定代表人:

朱宏

质量负责人:

陈世斌

2018年5月25日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业部分药品未能追溯。

2. 企业未按要求定期开展质量管理体系内审。

3. 企业未按要求对各岗位人员进行培训。

4. 企业质量负责人未能有效履行职责。

5. 企业未定期对冷库进行验证。

2018年6月13日

严重

失信

4

广东臻润医药有限公司

许可证号:

粤AA7540933

证书编号:

A-GD-14-1022

注册地址:

汕头市龙湖区长江路8号19层01号房之一

法定代表人:

杨燕玉

质量负责人:

余婉绚

2018年6月7日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业质量负责人存在执业药师“挂证”行为。

2. 企业未制定质量方针文件。

3. 企业运输部分冷藏药品时未能实时监测、记录保温箱内温度。

4. 企业未对个别购货单位的采购、收货人员的身份进行审核。

5. 企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

6. 企业制定的质量管理制度内容不完整。

2018年6月13日

严重

失信

5

广东省汕头医药采购供应站第二经营部

许可证号:

粤AA7540297

证书编号:

A-GD-14-0642

注册地址:

汕头市金埕路11号宿舍楼底层

法定代表人:

许增和

质量负责人:

李文芳

2018年6月6日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业质量管理部门负责人存在执业药师“挂证”行为。

2. 企业部分药品不可追溯。

3. 企业销售部分药品至药品零售企业未按要求开具发票,未能做到货票同行。。

4. 企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,未能保证数据的原始、真实。

5. 企业未按储存温度要求存放药品。

6. 养护人员未对库房温度进行有效调控。

7. 公司库房部分外用药未与其他药品分开存放

2018年6月13日

严重

失信

 特此通告。

广东省食品药品监督管理局

2018年6月15日

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