医疗器械质量公告

（2004）年第1期总第10期

国家食品药品监督管理局发布                                                        2004年5月
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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，2003年上半年，我局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

　　一、呼吸机
　　本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东等五个省（市）7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》和企业注册产品标准对呼吸机进行检测，检测项目有：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警。经检测9台产品被检测项目合格（见附表），抽检项目合格率为100%。

　　二、高频手术设备
　　本次抽查了北京、上海、江苏三个省（市）10家生产企业的10台高频手术设备。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》对高频手术设备进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格，4台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为60%。

　　三、生化分析仪
　　本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南等六个省（市）18家生产企业的18台生化分析仪产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》和企业注册产品标准进行检测，检测项目有：随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测 4台产品被检测项目合格，14台产品不合格（见附表），抽检项目合格率为22.2%。

附表:呼吸机、高频电刀、生化分析仪产品质量监督抽验结果表