粤食药监稽〔2013〕29号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省医疗器械质量监督检验所：
为加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2012〕60号、食药监办〔2012〕45号文件的要求，我局于2012年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器、一次性使用麻醉用针（一次性使用麻醉穿刺包）、神经肌肉刺激器、一次性使用手术用品、血管内导管、隐性眼镜护理液、手动轮椅车产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验结果进行公告（详见附件：总第10期医疗器械质量公告）。
一、2012年医疗器械抽验概况
2012年，我省共抽验952批产品，其中进行专项监督抽验的产品共624批，跟踪符合性抽验产品328批。
按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的624批产品中，48批次的产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验产品328批中，57批次产品不符合标准要求。
二、处理要求
对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：
（一）责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。
（二）对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，责令其对已经售出的不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。
（三）对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；对已注册的医疗器械产品、连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定严肃处理。
（四）请各市局将本辖区医疗器械监督抽验的情况通报本市的卫生行政部门，对有质量不合格产品的生产企业参与医疗机构招标使用的，应加强招标产品的质量监控。
对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2013年5月30日前报省局稽查局。
附件：《医疗器械质量公告》（总第10期）
广东省食品药品监督管理局
2013年4月3日
附件
医疗器械质量公告总第10期
广东省食品药品监督管理局
医疗器械质量公告
总第10期
广东省食品药品监督管理局发布 2013年3月
为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，结合省委省政府开展的“三打两建”工作，2012年我局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器、一次性使用麻醉用针（一次性使用麻醉穿刺包）、神经肌肉刺激器、一次性使用手术用品、血管内导管、隐性眼镜护理液、手动轮椅车产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验不符合标准要求的产品予以公告。
一、专项监督抽验
本次专项抽验产品共624批。经检验，48批次产品不符合标准要求。（见附表1）
（一）天然胶乳橡胶避孕套
此次共抽验样品109批，依据GB 7544-2009 《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》、GB/T 2828.4-2008 《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》和GB/T 16306-2008 《声称质量水平复检与复验的评定程序》标准，对尺寸、老化前爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装和标志共6项指标进行检验。经检验，有11批产品不符合标准要求。主要不符合项：爆破体积和压力（未经老化处理）、针孔。
（二）一次性使用输液器
此次共抽验样品108批，依据GB 8368-2005《一次性使用输液器》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准,对泄漏、拉伸强度、管路长度、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、输液流速、注射件、还原物质、针柄与针管连接牢固度、软管与针柄、软管与针座连接牢固度、密封性、环氧乙烷残留量、无菌共13项指标进行了检验。经检验， 有2批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：连接牢固度、滴斗与滴管。
（三）一次性使用麻醉用针（一次性使用麻醉穿刺包）
此次共抽验样品101批（其中一次性使用麻醉用针3批，一次性使用麻醉穿刺包98批），依据YY 0321.1-2009 《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2009 《一次性使用麻醉用针》标准，对针座、衬芯座，针管刚性、针管韧性、针管耐腐蚀性、衬芯、连接牢固度、微粒污染、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素；对导管流量、导管断裂力、导管接头、微粒污染、连接牢固、密封性、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素等共24个项目检验。经检验，所有批次样品被检验项目符合标准要求。
（四）神经肌肉刺激器
此次共抽验样品46批，依据GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0607-2007 《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准，对外部标记、控制器件和仪表的标记、指示灯颜色、不带灯按钮颜色、输入功率、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流、稳定性、正常工作温度下电介质强度、指示灯、网电源熔断器和过流释放器的要求、输入功率增加条款、连续漏电流和患者辅助电流、试验电压值、开路或短路运行、工作数据的准确性、电源电压波动、输出闭锁、输出指示，输出参数的限制等共21项指标进行了检验。经检验，有20批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：设备或设备部件的外部标记、工作数据的准确性、正常工作温度下的电介质强度。
（五）一次性使用无菌血管内导管（中心静脉导管、球囊扩张导管、造影导管、套针外周导管）
此次共抽验样品54批，依据YY 0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管》、YY 0285.4-1999《一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管》、YY 0285.2-1999《一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管》和YY 0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》标准,对无菌、急性全身毒、外表面、防腐蚀性、断裂力、无泄漏、座、尖端构型、长度标识、管腔标识、流速、公称尺寸的标识、充气时无泄漏和损坏、测孔、在高静压条件下无泄漏和损坏、多腔导管、色标、导管组件、针尖、针座、针管和针座的连接强度、排气接头共22项指标进行了检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：流速。
（六）手术室用品（一次性使用手术床单、一次性医用垫巾、一次性医用手术衣、一次性手术用洞巾、一次性使用医用手术包、仪器防菌隔离罩、无菌产包等）
此次共抽验样品82批，依据YY 0506.2-2005 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平》标准，对阻微生物穿透-干态、阻微生物穿透-湿态、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、干态胀破强度、干态拉伸强度共7项指标进行了检验。经检验，有6批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：阻微生物穿透-干态、抗渗水性。
（七）隐形眼镜护理液
此次共抽验样品83批，依据GB 19192-2003《隐形眼镜护理液卫生要求》标准，对有效成分含量、过氧化氢残留量、无菌检查、消毒效果、眼刺激、细胞毒性共6项指标进行了检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：有效成分含量。
（八）手动轮椅车
此次共抽验样品41批，依据GB/T 13800－2009 《手动轮椅车》标准，对外形尺寸、质量、轮辋（车圈）、手圈径向跳动和端面跳动、车轮着地性、静态稳定性（纵向前倾、纵向后倾、侧倾）、驻坡性能、滑行偏移量、最小回转半径、最小换向宽度、行驶制动距离、整车冲击、椅座冲击、跌落测试共13项指标进行了检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：驻坡性能、滑行偏移量。
二、跟踪和标准符合性产品监督抽验
此次共抽验328批，根据相关国家标准、行业标准和产品注册标准进行检验，57批产品不符合标准要求。（见附表2）
附件：
１、附表1
２、附表2
