广东省药品监督管理局

　　通   告

　　2019年 第23号

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽检共抽检样品78批次，涉及我省21个地市，4家生产企业（进口总代理单位），7家经营企业，65家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0325《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性（行标条款4.6.1）、球囊可靠性（行标条款4.6.2）、流量、环氧乙烷残留量共7项指标进行检验。经检验，所检78批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽检合格产品详细信息表.doc

　　广东省药品监督管理局

　　2019年3月5日