根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局令第22号)、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》(粤食药监械函[2008] 27号)等规定,现予以公布“通过考核”的生产企业名单。
企业名称 |
考核范围 |
企业所在地 |
企业地址 |
考核报告编号 |
发报告日期 |
佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪、电子血压计 |
佛山 |
顺德市伦教区北海大道二号 |
2008-158 |
2008年10月9日 |
深圳市迈德士医疗器械科技有限公司 |
子宫内膜治疗仪 |
深圳 |
深圳市南山区高新区中区麻雀岭工业区M-7栋(中钢大厦)第三层 |
2008-159 |
2008年9月25日 |
广州标佳科技有限公司 |
广州市石井石潭西路118号 |
广州 |
白蛋白检测试剂盒(BCP法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)、碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)、γ- 谷氨酰酞转移酶检测试剂盒(速率法)、葡萄糖检测试剂盒(已糖激酶法)、葡萄糖检测试剂盒(电极法)、尿素检测试剂盒(脲酶法)、尿素检测试剂盒(电极法)、肌酐检测试剂盒(苦味酸法)、钙检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)、磷检测试剂盒(磷钼酸紫外法)、总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)、甘油三酯检测试剂盒(氧化酶法)、总胆红素检测试剂盒(重氮法)、直接胆红素检测试剂盒(重氮法)、尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)、乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)、肌酸激酶检测试剂盒(速率法)、胆碱脂酶检测试剂盒(速率法)、载脂蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
2008-018(试剂) |
2008年10月6日 |
深圳市盛信康科技有限公司 |
深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室 |
深圳 |
半自动生化分析仪、血凝分析仪 |
2008-160 |
2008年10月9日 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
广州市荔湾区花海街16号 |
广州 |
一次性使用真空采血管、一次性使用人体末梢血样采集器、一次性使用血型检测管 |
2008-155 |
2008年10月9日 |
普宁市海鸥医疗器械有限公司 |
普宁市流沙马栅工业区 |
普宁 |
一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌吸痰管、一次性无菌供氧管、一次性使用无菌胃管、一次性使用无菌喂食管、一次性使用无菌直肠导管 |
2008-134 |
2008年10月13日 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13# |
深圳 |
医用X射线摄影系统、彩色多普勒超声系统、麻醉机 |
2008-154 |
2008年10月13日 |
佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 |
佛山市南海区大沥颜峰福胜岗(二村工业区) |
佛山 |
电动轮椅车、手动轮椅车、医用电动病床 |
2008-145 |
2008年9月25日 |
广州市侨健医用科技有限公司 |
广州市白云区石井朝阳村联新东街65号朝阳联社工业区路南第6栋 |
广州 |
牙科综合治疗机 |
2008-137 |
2008年9月25日 |
佛山市友伴轮椅有限公司 |
佛山市南海区罗村联和小朗工业区一路二号 |
佛山 |
手动轮椅车 |
2008-148 |
2008年10月14日 |
广州市花都区新华源升义齿制作中心 |
广州市花都区新华镇团结村瑭口南路东六巷安置区北商业街东1号 |
广州 |
金属烤瓷固定修复体 |
2008-170 |
2008年10月14日 |
广东虹业抗体科技有限公司 |
广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409~419室 |
广州 |
微孔板化学发光免疫分析仪 |
2008-173 |
2008年9月25日 |
广州市洁云医疗器械有限公司 |
广州市番禺大石镇南浦东乡沿沙路 |
广州 |
外科纱布敷料、医用脱脂棉 |
2008-117 |
2008年9月9日 |
特此公告
二OO八年十二月九日