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广东省医疗器械生产企业质量体系考核公告第14号
发布时间:2010-04-23 14:36:16 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:334 【字体: 打印

根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家局令第22号)、《关于医疗器械质量体系考核工作有关问题的通知》(粤食药监械函[2008] 27号)等规定,现予以公布“通过考核”的生产企业名单。

企业名称

考核范围

企业所在地

企业地址

考核报告编号

发报告日期

广州标佳科技有限公司

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(速率法)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)、α-淀粉酶检测试剂盒(Gal-G2-CNP速率法)、乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(速率法)、尿微量白蛋白试剂盒(免疫比浊法)、尿液/脑脊液总蛋白检测试剂盒(PRM比浊法)、高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法)、低密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法)、总胆汁酸检测试剂盒(循环酶法)、肌酐检测试剂盒(酶法)、果糖胺检测试剂盒(NBT比色法)、二氧化碳检测试剂盒(电极法)、葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、电解质(ISE)检测试剂盒(电极法)、铁及总铁结合力检测试剂盒(亚铁嗪比色法)、镁检测试剂盒(Calmagite比色法)

广州

广州市石井石潭西路118号

2009-025(试剂)

2009年11月10日

深圳市赛得立实业有限公司

酸性电解水生成装置

深圳

深圳市宝安区观澜街道泗黎路206号

2009-301

2010年1月5日

广州市海珠区瑞宝进达义齿制作所

金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体、全瓷牙固定修复体

广州

广州市海珠区工业大道南大干围4号之一3楼

2009-298

2010年1月26日

深圳市迈科龙生物技术有限公司

白色念珠菌快速检测试剂盒、滴虫快速检测试剂盒、加德纳快速检测试剂盒

深圳

深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园1306、1307室

2009-031(试剂)

2010年1月26日

广州佳林医疗用品制造有限公司

一次性电动脉冲冲洗吸引器

广州

广东从化经济开发区广从大道9号

2010-010

2010年2月2日

江门市恒卓康体医用科技有限公司

电动妇产科诊疗手术床

江门

江门市新会区会城今兴路22号3座(车间)

2009-319

2010年2月5日

汕头市常汕电子公司康华电子仪器厂

微波治疗仪

汕头

汕头市龙湖区珠池路丽水庄中南大厦

2009-308

2010年2月5日

广州市德顺义齿有限公司

全瓷义齿固定修复体、金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿、金属义齿固定修复体

广州

广州市花都区经济技术开发区永福大道西

2009-336

2010年2月5日

佛山市南海珅若医疗器械有限公司

光固化机

佛山

佛山市南海区罗村街道联和大道9号厂房三楼

2010-023

2010年2月5日

深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司

高频电场皮肤治疗仪、智能性多功能弱视治疗仪

深圳

深圳市南山区沿山路6号佳利泰大厦2楼A单元

2010-028

2010年2月5日

深圳市康立高科技有限公司

脑涨落图仪

深圳

深圳市南山区西丽大勘工业二路11号E栋6楼

2009-325

2010年2月5日

湛江市伟建义齿有限公司

金属烤瓷冠

湛江

湛江市箓屯三路箓苑花园47号二楼

2009-306

2010年2月5日

广州市达欧医疗科技有限公司

全自动内镜清洗消毒机

广州

广州市天河区沐陂东路5号3栋2层A房

20010-011

2010年2月5日

珠海市三狮光学有限公司

CCM38软性亲水接触镜

珠海

珠海市金湾区金海大道中段

2009-320

2010年2月5日

中山市创源电子有限公司

电子血压计

中山

中山市民众镇锦标村

2010-005

2010年2月5日

佛山达安医疗设备有限公司

全自动核酸分子杂交仪

佛山

佛山市三水区乐平镇三江村委会沙塘村“坑仔”(F3)

2009-338

2010年2月5日

广州市快康医疗器械有限公司

一次性使用负压封闭引流敷料

广州

广州天河区高塘技术开发区高科路34号B1幢三楼(东)

2010-026

2010年2月5日

佛山市华弘科技有限公司

助听器、颈椎治疗仪

佛山

佛山市南海区桂城盐平路东侧B6街区桂城电子城C区东北面四楼

2009-328

2010年2月5日

广州颐年康医疗仪器有限公司

中频静电治疗仪

广州

广州市白云区太和镇夏良五社高桥中路18号一栋

2010-013

2010年2月5日

广州市凌捷医疗器械有限公司

一次性无菌留置引流导管包、一次性无菌留置引流导管

广州

广州市荔湾区荷景路13号4栋302

2010-017

2010年2月5日

深圳市一体医疗科技有限公司

伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

深圳

深圳市宝安区沙井镇沙四村飞扬1路2号

2009-329

2010年2月5日

珠海贝索生物技术有限公司

分枝杆菌药敏罗氏培养管

珠海

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

2010-001(试剂)

2010年2月23日

东莞市欣绿电子有限公司

数字式电子血压计、红外线体温计、医用电子体温计

东莞

东莞市常平镇桥沥北门村

2010-027

2010年2月23日

中山市爱思华电器有限公司

助听器

中山

中山市东升镇高沙大道

2009-335

2010年2月23日

珠海亿立达电子设备有限公司

输卵管通液诊疗仪

珠海

珠海市吉大石花西路42号5楼东

2010-035

2010年2月23日

汕尾市城区贤信义齿加工厂

金属烤瓷固定修复体

汕尾

汕尾市城区和顺村八区西四巷六至八号

2010-012

2010年2月23日

深圳市美嘉齿科技术有限公司

金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿

深圳

深圳市南山区关口二路安乐工业区20栋4楼

2010-006

2010年2月23日

深圳市安特高科实业有限公司

环柄注射器、导管鞘组、连通板、正压无针密闭输液接头

深圳

深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋

2009-014(细则)

2010年2月23日

佛山市凯亚医疗科技有限公司

医用气体雾化器、小型医用制氧机

佛山

佛山市禅城区华宝南路1号1-12座之G座二、三层厂房

2010-029

2010年2月25日

广州市贝立医学科技有限公司

Medica电解质分析仪应用试剂、常光EX-Z电解质分析仪应用试剂

广州

广州市天河区广汕二路96-98号柯木塱工业区工厂A栋首层

2010-004(试剂)

2010年2月25日

深圳市国赛生物技术有限公司

特定蛋白分析仪

深圳

深圳市南山区南海大道科技大厦三楼3A号

2010-041

2010年2月25日

潮州凯普生物化学有限公司

地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+膜杂交法)、细胞裂解液

潮州

广东省潮州市经济开发实验区北片高新区D5-3-3-4

2010-003(试剂)

2010年2月25日

惠东县富鑫义齿加工制作部

金属烤瓷固定修复体、可摘全口义齿

惠州

惠州市惠东县黄排恒丰花园A栋8-9号

2009-334

2010年3月8日

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用静脉输液系统、一次性使用精密过滤输液器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用无菌注射器 带针

深圳

深圳市横岗镇六约深坑工业区

2010-002(细则)

2010年3月8日

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌妇科检查包、一次性使用无菌换药器、一次性使用无菌口腔包、一次性使用多功能窥肛器、一次性使用吸药器

深圳

深圳市横岗镇六约深坑工业区

2010-040

2010年3月8日

中山瑞福医疗器械科技有限公司

五官科清洗器

中山

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

2009-321

2009年12月30日

江门嘉美五金制品有限公司

电动病床

江门

鹤山市雅瑶镇直水工业开发区

2010-008

2010年3月16日

佛山启正义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿、金属烤瓷固定修复体

佛山

广东省佛山市三水区西南街横冲村三棵榕三鹿大厦内厂房四楼南面

2010-009

2010年3月16日

惠州市惠城区安耐施义齿加工部

金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿

惠州

惠州市金山湖冰塘

2009-333

2010年3月9日

深圳市库珀科技发展有限公司

一次性使用无菌猪尾导尿支架、气管插管、一次性使用输尿管导管

深圳

深圳市龙岗区特发龙飞工业园A2栋三楼

2009-243

2009年11月19日

深圳市科曼医疗设备有限公司

多参数监护仪、多参数胎心仪

深圳

深圳市南山区南油第四工业区5栋7楼

2010-047

2010年3月16日

广东天际电器有限公司

电子体温计

汕头

汕头市潮汕路金园工业城12-12片主楼二楼东侧

2010-031

2010年3月23日

佛山市顺德区雅富电子有限公司

助听器

佛山

佛山市顺德区大良街道新滘工业区

2010-039

2010年3月23日

珠海市卓越光学科技有限公司

软性亲水接触镜

珠海

珠海市拱北联安路22号一栋四楼

2010-046

2010年4月1日

广州市弗灵特医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

广州

广州市番禺区钟村镇钟村工业A区

2010-018

2010年3月23日

广州奥迈医疗科技有限公司

气囊式体外反搏系统

广州

广州市天河区元岗路元岗工业区街自编三栋五楼附二房

2010-032

2010年3月23日

佛山市匀升医疗器械有限公司

光固化机

佛山

佛山市佛罗路6号(即原九屎墩)宏兴置业厂房2#厂房2层

2010-015

2010年3月23日

佛山市彤鑫医疗器材有限公司

低速牙科手机、高速涡轮牙钻手机

佛山

广东省佛山市南海罗村联和工业西二区石碣朗大道8号

2010-024

2010年3月23日

佛山市绿惠医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

佛山

佛山市文庆路15号二楼

2010-021

2010年3月23日

东莞市贝斯达医疗器械有限公司

X射线机图像数字化处理系统

东莞

东莞市凤岗镇凤深大道塘沥段贝斯达大厦1号、2号楼

2010-016

2010年3月23日

广州莱威医疗器械有限公司

体外热电场治疗机

广州

广州市海珠区新港东路151号第九栋

2010-064

2010年3月23日

广州永益医疗器械有限公司

医用脱脂棉、外科敷料纱布、医用棉垫、一次性医用口罩

广州

广州市番禺区沙湾镇大涌口村第三工业区15号

2010-042

2010年3月23日

惠阳区生利义齿加工厂

金属烤瓷固定修复体、金属支架可摘局部义齿

惠州

惠阳区淡水镇马骝岭旱塘路38号

2010-043

2010年3月23日

湛江博康海洋生物有限公司

血液细菌内毒素检测试剂盒(动态浊度法)

湛江

湛江市麻章区瑞云南路188号

2010-063

2010年3月23日

广州真好医疗器械有限公司

微电脑智能体温计、低频电子治疗仪

广州

广州市白云区良田村良田南一横路5号

2010-037

2010年3月23日

佛山市玉玄宫科技开发有限公司

电磁治疗仪

佛山

佛山市禅城区祖庙路51号自编7号楼第四层南侧

2010-058

2010年4月1日

普宁市海鸥医疗器械有限公司

细菌/病毒过滤器

普宁

普宁市流沙镇马栅工业区

2010-044

2010年4月1日

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

全自动血液分析仪

深圳

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

2010-067

2010年4月1日

广州市荔湾区健的牙科配件厂

烤瓷熔附金属冠、金属支架可摘局部义齿

广州

广州市荔湾区东漖南路东鹏花园自选商场二楼东边

2010-045

2010年4月7日

东莞信泽电子五金有限公司

手腕式电子血压计

东莞

广东省东莞市长安镇锦厦村河南工业区

2010-050

2010年4月7日

广州市丰华生物工程有限公司

妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

广州

广州经济技术开发区银谊街6号

2010-005(试剂)

2010年4月7日

深圳市施博瑞科技实业有限公司

全自动生化分析仪

深圳

深圳市南山区西丽沁园路西丽湖工贸公司六栋三楼

2010-077

2010年4月14日

深圳市恩普电子技术有限公司

全自动生化分析仪、超声治疗仪

深圳

深圳市南山区天安南油工业区1栋8楼A、B、C、D

2010-062

2010年4月14日

深圳市优克医疗器械有限公司

腕式电子血压计、臂式电子血压计、筒式电子血压计

深圳

深圳市宝安区福永街道和平和盛工业区第五栋第三层

2010-066

2010年4月16日

深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司

胎儿/母亲监护仪

深圳

深圳市南山区科技园科智西路1号南写字楼四层

2010-056

2010年4月16日

广州市华延医用敷料有限公司

医用脱脂纱布、医用棉纱垫

广州

广州市白云区同和镇斯文井20号3楼

2010-057

2010年4月16日

广州视景医疗软件有限公司

多媒体生物刺激知觉学习视觉训练系统

广州

广州市天河区建工路9-11号五楼南区509、511、513号

2010-049

2010年4月16日

特此公告

二O一0年四月二十三日

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