伟康医疗产品（深圳）有限公司生产的面罩，生产批号共计7个，分别为210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802，本次召回的面罩含有磁性部件，如果磁性部件放置在距离某些植入设备不到6英寸的地方，可能会导致这些设备无法按预期运行，并导致伤害。虽然在面罩产品说明书中有关于磁性部件的警告，但还不足以降低产品风险，需在说明书中增加禁忌症及修改警告以进一步将磁性部件相关的风险降至可接受水平。伟康医疗产品（深圳）有限公司决定发起主动召回。
伟康医疗产品（深圳）有限公司对其生产的面罩（注册证号：粤械注准20142560298 粤械注准20162080986 生产批号为210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年9月14日
