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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对肿瘤相关抗原125校准品主动召回
发布时间:2022-05-12 15:44:49 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:133 【字体: 打印

  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品,生产批号为2021100100,在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险,可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围,深圳迈瑞决定发起主动召回。

  深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的肿瘤相关抗原125校准品(注册证号:粤械注准20212401032)生产批号为2021100100主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

  2022年5月11日

  医疗器械召回事件报告表.pdf


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