行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

xxxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕2003号

违法行为类型

生产不符合经注册产品技术要求的射频等离子手术电极

违法事实

当事人2023年4月24日生产的射频等离子手术电极（型号规格：PM307，产品编号/批号：23042402700020001/2304240270002）随机文件使用说明书未给出额定的附件电压，该行为不符合GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》，不符合经注册射频等离子手术电极《医疗器械注册证》产品技术要求，构成生产不符合经注册产品技术要求的射频等离子手术电极。   当事人违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款和第三十九条第一款的规定。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项

处罚类别

罚款

处罚内容

罚款10000元

罚款金额（万元）

3

处罚决定日期

2024年1月29日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421