行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

xxx

法定代表人

xxx

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2023〕3004号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

xxx有限公司于2022年10月16日生产医用一次性防护服（型号规格：带脚套连身式165，产品编号/批号：20221016）生产了400套（件），按照单价28元销售了150套（件），按照单价20元销售了250套（件），货值金额为9200元，无库存。经广东省医疗器械质量监督检验所检验（《检验报告》编号：SJ23010012），检验结论为检验项目“抗静电性”不符合经注册的产品技术要求（粤械注准20222140598）。

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。

处罚类别

1.没收违法所得；2.罚款。

处罚内容

1.没收违法所得9200元；

2.罚款21000元。

罚款金额（万元）

2.1

处罚决定日期

2024年1月3日

处罚有效期

1年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421