行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91440300MA5FM0K749

法定代表人

**梅

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2023〕3004号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。

违法事实

深圳****科技有限公司于2020年4月7日生产一次性使用病毒采样管（型号规格：RI2-50，产品批号：230401)共10盒（500支），其中，送检3盒（150支），库存6盒（300支），留样1盒（50支），未在市场上销售。市场上同类产品销售价格为4.3元/支，涉案产品货值金额为2150元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验（《检验报告》编号：SJ23140061），检验结论为检验项目“保存液的体积”和“脱毛”不符合经注册的产品技术要求（粤械注准201232220175号）。

该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定。

处罚类别

1.没收违法生产的医疗器械；2.罚款。

处罚内容

1.没收一次性使用病毒采样管（型号规格：RI2-50，产品批号：230401）6盒（300支）；

2.罚款20000元。

罚款金额（万元）

2

处罚决定日期

2023年10月7日

处罚有效期

1年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421