近日，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。

　　ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）全称“体外膜肺氧合”，音译“叶克膜”，俗称“人工肺”， 是一种医疗急救技术设备，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。该产品号称是救治新冠肺炎重症病人的“终极救命神器”，目前全世界只有寥寥几家企业能够生产，我国目前还没有ECMO产品上市。

　　广东省医疗器械质量监督检验所是全国医用体外循环设备标准化技术委员会秘书处承担机构，长期在体外循环技术领域有深度研究，组织制修订国家/行业标准40多项，2019年经国家药监局批准，获得国家药监局体外循环器械重点实验室资格，成为国家八大医疗器械重点实验室之一。主要承担体外循环器械的检验检测、安全有效性评价、标准制修订、上市后产品质量评价和风险监管等工作。根据规划，该重点实验室将在未来3-5年内将建成国内领先、国际一流的体外循环器械实验室，致力于提升基础研究能力和水平，建立符合中国国情的国际领先的技术监管体系，促进我国体外循环医疗器械产业赶超世界先进水平。

　　此次开展ECMO标准和技术研究是该重点实验室成立以来一项非常重要的工作，将根据ECMO的产品结构和关键指标，重点围绕其安全性和有效性，组织专业技术人员开展ECMO前期调研，制定具体工作方案，整合国内顶尖技术资源，联合开展技术攻关。希望通过为ECMO研发提供实质性技术支持，实现技术突破，推进ECMO产品国产化进程，打破ECMO完全依赖进口的垄断局面，实现高端医疗器械产品本土化。（省医疗器械质量监督检验所）