7月23日,广东省食品药品监督管理局陈德伟副局长率药品生产安全监管处负责同志在广州市食品药品监督管理局有关负责同志的陪同下深入到疫苗等高风险药品生产企业进行实地调研。
陈德伟一行首先听取了企业负责人关于疫苗生产质量管理情况的汇报,并针对疫苗的冷链管理、不良反应监测及应急预案的制定、关键生产条件变更等与企业进行了面对面的交流。
陈德伟充分肯定了疫苗生产企业在保障疫苗安全有效方面作出的努力,对进一步加强疫苗生产质量管理提出了四点意见:一是要加强疫苗在物流过程中的冷链管理,确保疫苗的质量安全;二是要认真落实疫苗不良反应监测工作,制定相应的应急预案并按预案进行响应的演练;三是关键工艺、设备的改变务必经过充分的验证,严格按照相关法律法规的要求经监管部门许可或备案后才能实施和使用;四是监管部门和企业要在各自职责范围内各负其责,加强沟通和交流,共同落实好药品安全责任。(省局药品生产安全监管处供稿/图)