粤食药监械安专〔2016〕20号

深圳市斯玛仪器有限公司：

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局于2016年8月18日-19日对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）、国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业针对发现的问题立即停产整改。

监督停产整改、跟踪检查工作由深圳市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向深圳市食品药品监督管理局提出复产申请，经核查符合要求并报广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2016年8月25日