于安玲代表：
　　您提出的关于推进部分药品加快仿制以减轻群众治疗负担的建议收悉，现答复如下：
　　2015年8月9日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着正式启动参比制剂申请及遴选工作。
　　2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。此后，为规范仿制药审评和一致性评价工作、优化工作程序、强化服务指导，2019年3月28日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），截至2024年9月30日，国家药监部门累计发布参比制剂目录83批，共7385个品规（2624个品种）。
　　国产创新药参比制剂遴选品种包括：《中国上市药品目录集》中收载且标记为参比制剂的国产创新药、新注册分类批准上市的国产创新药、按照原注册分类1类批准上市的国产创新药参比制剂自证（帕拉米韦氯化钠注射液和吡非尼酮胶囊2个品种），截至2024年9月30日，共发布国产创新药参比制剂26个品种（40个品规）。
　　下一步，国家药监局将在前期探索基础上，总结经验，继续推进国产创新药的参比制剂遴选工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2024年10月21日