国药监建〔2024〕34号

邢界红代表：

　　您提出的关于支持蒙药产业发展，降低部分国家药品行政审评收费标准的建议收悉，现会同国家发展改革委答复如下：

　　蒙药是中华民族医药宝库的瑰宝，具有鲜明的民族特色和独特的医疗价值。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）提出，要完善民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发。您提出的有关建议，对完善药品注册收费政策，推动蒙药产业发展具有一定的参考意义。

　　一、关于行政审评事项收费标准

　　2015年，为加强药品注册收费管理，国家发展改革委、财政部联合印发《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），明确了药品注册费制定办法：药品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。通知对人日费用标准的上限作了规定，并明确药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由药品监管部门根据工作实际分类确定。据此，药品监管部门以人工时和工时费用标准为依据进行测算，由第三方负责历史数据采集、汇总、分析和计算。测算结果向业界反复征求意见后经国家发展改革委审核，报国务院批准后实施。2015年原国家食品药品监督管理总局发布了药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。2020年，国家药监局重新发布了药品注册收费标准的公告（2020年第75号）。明确了新药注册、仿制药注册、补充申请注册、药品再注册等四大类、7个项目注册收费标准。其中，补充申请注册费由各类别药品补充申请所耗费人工时和工时费用标准平均而得。

　　二、 关于修订说明书、变更药品规格等补充申请

　　根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，“变更药品说明书中安全性等内容”和“变更药品规格”属于审批类变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。目前，根据2020年第75号公告，境内生产需技术审评的补充申请注册费为9.96万元，如增加一种规格，相应增收20%注册费。同一品种补充申请可合并申请事项，注册费用不增加。

　　（一）关于变更药品说明书有关情况

　　药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用。国家药监部门长期以来十分重视说明书的撰写与完善，制定了相应的规定、指导原则。2022年1月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年 第1号），加强中药全生命周期管理。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（2023年 第20号），要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。同时，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

　　在开展变更药品说明书中安全性等内容审评时，药品审评部门一般根据申请人提供的具体产品上市后安全信息，包括药品不良反应监测数据、上市后临床研究以及企业自发收集的不良反应、文献资料以及其他途径获知的不良反应信息，结合处方和适应症/功能主治特点，进行综合审评。对于非处方药品种，还需转请药品评价部门进行审定。中药品种因其复杂性，同名称品种说明书内容会有所不同。

　　（二）关于变更药品规格有关情况

　　药品规格项属于药品批准证明文件的载明事项，是临床使用药品的重要依据，变更药品规格表述需根据具体品种的情况进行修订，往往涉及说明书、包装标签以及质量标准的变更。

　　针对中药的规格含药量不清、与用法用量关联性不强等问题，2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《中成药规格表述技术指导原则》，通过规范中成药的药品规格，标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。同时，为减轻企业压力，明确要求对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。

　　联系单位及电话：国家药监局综合和规划财务司 88330880

　　国家药监局

　　2024年6月28日