国药监提函〔2021〕6号

台盟中央：

　　贵党派提出的《关于梳理优化对自主原研药支持政策的提案》收悉，现就涉及我局职能的有关内容答复如下：

　　　一、关于药品研发申报鼓励政策

　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、完善技术审评制度、加强审评检查能力建设等改革举措。文件发布后，国家药品监督管理局会同有关部门认真落实文件有关要求，深入推进药品审评审批制度改革。2020年7月，《药品注册管理办法》修订实施，充分吸纳了经过改革实践证明行之有效的改革举措，形成了鼓励药物创新的长效机制。

　　　二、鼓励创新药研发的具体措施

　　（一）不断完善药品上市注册程序

　　国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药物研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持，全面加快罕见病用药等创新药的审批上市。

　　（二）保障临床急需用药可及性

　　以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开相互衔接的审评机制逐步完成；以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系日臻完善，借鉴国际经验，将审评与核查、检验由“串联”开展优化为各环节“并联”进行；集中受理制度进一步提升了药品注册申请质量；更加科学、严谨、规范的机制体制有效保障了药品审评工作的快速、高效，逐步展现了我国药品技术审评的自信、自立和自强。多个省份已逐步建立职业化检查员队伍，检查设备进一步升级，保障了监督检查的顺利开展，进一步保障我国上市药品质量。

　　（三）积极开展主动沟通交流

　　2020年12月，国家药品监督管理局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告，向药品注册申请人提供了面对面会议、视频会议或书面回复等多种主动沟通交流途径，鼓励申请人与药审中心就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题交流,尤其重视创新药研发过程中申报临床及申报上市阶段的沟通交流工作。

　　下一步，国家药监局将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，以全面落实《药品管理法》《药品注册管理办法》为重点，继续深化药品审评审批制度改革。完善细节，进一步巩固药品改革成效；狠抓落实，持续推进各项改革有序进展；强化协作、积极配合医保部门完善医保政策，支持新药临床应用，全力保障我国罕见病用药等创新药的审批上市，助推我国药品高质量发展。

　　联系部门及电话：国家药品监督管理局 010-88331056

　　国家药监局 

　　2021年6月29日