粤市监办函〔2020〕674号

侯雪梅代表：

　　您提出的关于推动中药创新发展的建议收悉，经综合省教育厅、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委和省医保局意见，现答复如下：

　　一、关于中药在临床治疗中的使用

　　临床方面。为提高中成药临床应用水平，促进中医药事业持续健康发展，我省于今年1月20日印发《关于对转发<国家卫生健康委员会办公厅 国家中医药管理局办公室关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）通知>的补充通知》（粤卫药政函〔2020〕1号），明确基层医疗机构的全科医生、乡村医生，可以开具常见病、多发病的常用中成药或中药饮片处方，也可以延续使用中医师开具的中成药长期处方及中药饮片处方；国卫办医函〔2019〕558号文印发之前，已取得中医类别以外医师资格并注册执业的，且在院校教育和毕业后教育中接受过中医学课程学习的，按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》，遵照中医临床基本的辨证施治原则可以开具中成药处方及中药饮片处方。

　　医保方面。近年来，我省医保部门对中医药的支持力度不断加大，具体包括：一是优化采购政策，加大对创新优质品种和我省医药企业的扶持力度。据省药品采购平台交易数据显示，2019年，广东省本土医药企业有交易的产品共2322个，交易金额为110.28亿元（占交易总额972.96亿元的11.33%），其中，中成药产品有677个（占比29%），交易金额为17.03亿元（占比15%）且逐年上升。我省本土中药企业在成交金额和产品品种方面均处于领先位置。二是优化价格政策，按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，指导各地制定调整医疗服务价格，重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现技术劳务价值的医疗服务价格。2016年以来，中医医疗服务涨幅20%-60%不等，2017年7月前全省公立医院全面取消药品加成，我省仍继续保留中药饮片的加成政策，以鼓励中药的发展。三是优化医保政策，积极将中成药和中药饮片纳入《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。目前，我省医保药品目录共有中药2934种，其中中成药有1461种，新版目录内西药与中成药占比基本持平。接下来，我省将进一步落实中成药和中药饮片纳入药品目录的工作，满足参保人对相关中成药和中药饮片的用药需求，助力我省中药创新发展。

　　二、关于中药的评价体系

　　为进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动药品医疗器械产业结构调整和技术创新，省委办公厅 、省政府办公厅联合印发《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》，并在我省深化药品医疗器械审评审批制度改革中明确将鼓励中药传承创新纳入改革范畴。目前，在中药评价体系和注册审评制度方面，我省改革已取得一定的成效，包括：一是建立对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理体系。鼓励对临床疗效确切、使用安全的医疗机构中药制剂进行挖掘和应用。我省在全国率先发布了备案指南及备案平台，对处方在医疗机构使用5年以上的中药制剂予以减免药效毒理相关研究申报资料，有效促进了医疗机构中药制剂的健康、有序发展。二是鼓励医疗机构制剂开发为新药上市。为鼓励我省名医名方和安全有效的医疗机构制剂向新药上市发展，省药监局积极利用药品上市许可持有人制度试点政策红利，为医疗机构与药品研发机构、生产企业搭建中药新药开发合作平台，鼓励对医疗机构制剂的上市转化。其中，源自广东省中医院的医疗机构制剂“消癖口服液”成功获批上市，持有该品种的药品研发机构成为全国第一家中药新药上市许可持有人。三是全面提升中药炮制技术创新能力和质量控制水平。鼓励我省中药企业结合传统炮制方法和现代生产技术手段，优化生产工艺参数，建立符合岭南中药饮片特点的炮制技术规范，实现规范化、自动化、智能化的现代生产模式。目前，我省率先开展的中药破壁饮片试点工作取得了新的阶段性进展，获得了加拿大天然药物OTC产品国际注册认可，是国内第一个以省级地方标准获得国际药品注册的品种，实现走出国门，走向世界的突破。

　　针对中药注射剂临床使用的质量问题，近年来我省进一步加强注射剂类药品生产环节的监督检查，同时开展了注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作，这些工作都是致力于查找在中药注射剂在生产质量当中存在的安全风险，从而排除安全隐患。除此以外，为了全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，我省还积极鼓励企业对已经上市的注射剂药品开展上市后安全性再评价的工作，特别是在临床药品不良反应监测到的一些经常出现问题的中药注射剂，加大力度督促企业开展药品上市后再评价工作，进一步提高中药注射剂的质量控制水平。

　　三、关于中药的监管主体

　　为了全力建设中医药强省，协调有关省直部门推进中药创新发展，我省建立了中医药强省建设联席会议制度，统筹我省中医药事业、产业发展。为全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神，省委、省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，提出包括产业发展、开放创新等六大任务22条举措，进一步明确各部门责任分工，合力推动中医事业与产业高质量发展。其中，在推动中药产业高质量发展方面，省药监局严格落实对中药产品的质量监管职能，进一步完善地方中药标准体系建设，促进中药产业健康发展。一是全面启动广东省地方中药材标准和饮片炮制规范的修订，发布《广东省中药材标准》（第三册），新增地方中药材标准65个，并对《广东省中药材标准》共341个标准、《广东省中药饮片炮制规范》70个标准和《广东省中药配方颗粒标准》203个标准开展全面自查，规范对中药标准的质量管理。二是建立健全中药全产业链质量标准体系。逐步将中药饮片标准体系从单一的饮片炮制规范标准向全产业链质量标准延伸，构建覆盖种质资源、种植采收、产地加工、炮制生产全过程可追溯的质量标准体系，指导中药的规范化生产。三是组织中药饮片专项整治行动，严格规范中药饮片生产环节和购销渠道，加大监督抽检力度，加强风险隐患排查，推动中药行业自律，规范中药生产经营秩序，确保我省中药产品质量。

　　四、关于对中药科研创新工作的政策支持

　　加大政策扶持和发展指导。省工业和信息化厅于2019年印发《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》，明确提出“三个一批一个机制”工作思路，重点扶持一批龙头企业和创新型企业、建设一批重点医药产业园区、重点建设一批中药材种植和短缺药保障生产基地、建立政府和企业间的沟通对话机制。4月3日，经省政府同意，省科技厅等9部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，支持中医药防治技术和产品研发；支持珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园创新试点，建设中医药产品海外注册公共服务平台；支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地、道地药材和岭南特色中药材原料产业基地；加强生物医药法定检验机构建设，推动中药全产业链质量评价体系和粤港澳大湾区中药国际标准权威研究机构建设；推动中成药注册、检验标准在粤港澳大湾区内互认，构建一体化中药评审机制。

　　组织实施省重点领域研发计划重点专项。2019年8月，省科技厅发布“岭南中医药现代化”重点专项申报指南，针对岭南多发疾病，结合岭南中医药特色优势，开发一批中医药健康产品和中医药技术装备等。共支持22个项目，财政资金达1.14亿元。另外，在“新药创制”重点专项中设立中药研发方向，共支持2项，财政资金达1000万元。在“现代种业与精准农业”专项中设立岭南中药材新品种培育方向，共支持2项，财政资金达900万元。

　　支持中药科技创新平台建设。2019年出台《广东省中药材产业化基地建设方案》（粤工信消费函〔2019〕1570号），推动中药材种子种苗繁育产业化基地、中药材规范化、规模化、产业化种植基地和中药材产业化技术服务平台建设，目前首批基地申报，拟启动评审工作。同时，我省组建了15家省级临床医学研究中心，其中包括以省中医院为依托建设的广东省中医皮肤临床医学研究中心。开展粤港澳科技合作，持续推动依托澳门大学、澳门科技大学建设的中药质量研究国家重点实验室发展。我省在中医药领域已建13家广东省重点实验室，针对中医药优势领域及行业主要关键科学问题，开展基础和应用基础研究。2018年底，成立“广东省中医药科技协同创新中心”，以中医药发展重大需求为导向，提升广东省中医药产学研三位一体创新能力。近三年来先后有20多项中医药的研究成果获得国家和省科技奖励，并建立了4家国家中医药管理局重点研究室。

　　加强中药优秀企业和优势品种培育。着力培育一批优秀骨干企业，支持丽珠制药、广药集团、众生药业等本土领军医药企业发展，形成一批具有较高知名度和影响力的粤产中药品牌。支持中药研发生产企业创制一批临床价值大、规模效益明显的中药新品种，加快推动疗效确切、质量稳定、使用方便的中药创新药的产业化。并针对已上市品种，鼓励企业运用现代科学技术深挖临床价值，明确优势治疗领域，开发新的适应症。目前，我省已设立了省名优中成药二次开发和医院中药制剂开发专项，促进我省名优中成药品种提质增效和疗效确切的院内制剂的开发利用。同时，逐步推进我省5种中成药和24种中药饮片的中药标准化项目，推动《广东省岭南中药材保护条例》保护种类生产技术规范的制定和技术的推广。

　　加强中医药学科建设和人才培养。一是完善中医药学科体系，突出中医药的特色与优势，逐步形成适合中医药事业发展、具有中医药特色、兼具科学规范的中医药重点学科建设体系，促进中医药学科的整体优化。目前，我省有13所高校开设中医药学科专业，其中，暨南大学的药学学科入选国家世界一流学科行列，广州中医药大学、广东药科大学等高校的中医、中药学科均入选省“冲补强”建设重点建设学科。二是遵循中医药人才成长规律，创新人才培养模式，努力培养以中医药内容为主、体现中医药文化特色的人才，每年我省中医中药专业的毕业生有1万多人。三是加强粤港澳高校中医药相关学科在人才联合培养、科学研究、师生交流方面的合作。2019年7月，澳门大学、广州中医药大学、香港浸会大学共建的粤港澳中医药联盟在澳门成立，积极整合优势资源，开展中医药教育、临床、科研、产业、文化等全方位合作。
　　五、关于粤港澳中药创新合作

　　一是推动粤港澳三地中药标准检验领域的深入合作，支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势，与港澳地区共建中药国际标准权威研究机构，以粤港澳大湾区中药标准融合互通为目标，促进大湾区中药产业融合发展。二是推动粤澳医疗机构中药制剂中心的建立。2019年12月，粤澳医疗机构中药制剂中心在横琴新区粤澳合作中医药科技产业园正式揭牌，这是内地医疗机构首次与澳门药企合作共建的大型制剂中心，将有效发挥粤澳地区中药产业资源共建共享优势，为粤澳两地中医药发展贡献新的力量。三是获国家药监局支持，省药监局与国家药监局南方经济研究所、粤澳合作中医药科技产业园共同建立了中医药政策和技术交流平台，并将致力于粤港澳大湾区的中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，这将进一步推动我省中医药发展走向标准化和国际化。四是推进我省骨干企业与横琴粤澳合作中医药科技产业园产业对接，2019年7月组织举办了粤澳合作中医药科技产业园产业对接活动，目前一批企业与澳门达成合作协议，如广药集团在横琴成立专门公司，推动粤港澳大湾区中医药产业创新与文化传播已初现倪端。

　　下一步工作中，我们将认真吸纳代表建议，围绕建设中医药强省、促进我省中医药传承创新发展、打造粤港澳大湾区中医药高地等重点任务，深化审评审批制度改革，强化监督管理，推动我省中医药产业健康发展。涉及国家部门层面的有关中药注册审评审批体系的建议，我局将在《药品注册管理办法》相关配套政策文件制订、实施过程中适时反馈国家药监局。

　　专此答复，诚挚感谢您对广东省市场监督管理局工作的关心支持。

　　广东省市场监督管理局

　　2020年6月23日

　　（联系人及电话：黄志宏，020-37886353）