国药监建〔2019〕35号

丁列明代表：

　　您提出的关于进一步优化药品审评审批制度的建议收悉，现答复如下：
　　2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），开启了药品审评审批制度改革大幕，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），推动药品审评审批制度改革进入新时期。
　　一、药品审评审批制度改革进展
　　四年来，我局会同相关部门，坚决按照党中央、国务院决策部署，充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，加强组织领导，狠抓工作落实，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了优先审评审批制度，实施化学药品注册分类改革，大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，实施药物临床试验申请到期默认制，实施和完善药用原辅料、包装材料与药品制剂关联审评审批等，推进药品审评审批制度改革取得突出成效。
　　（一）用药可及更有保障。一批临床急需新药、我国自主创新药物通过优先审评审批，加快获准上市，2018年批准48个新药，包括10个我国自主创新化学药品、生物制品，以及临床急需境外新药；平均审评时限缩短为12个月，与发达国家和地区日趋一致，进一步提升了公众获得感。
　　（二）药品质量稳步提升。《中国上市药品目录集》已收录800余个药品及其规格，已有220多个药品及其规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，在更加有效指导医生、患者合理用药，推动国产药品对进口药品临床替代使用同时，也为我国药品创新及仿制研发树立标杆和典范。坚持对弄虚作假行为“零容忍”，净化药物研发生态环境，保障和提高药品研究质量。
　　（三）研发创新更具活力。以持有人制度试点为代表的鼓励创新政策，极大调动科研单位和科研人员的积极性，引导企业提升科研投入，增加科研成果转化收益，增强新药创制的内生动力，推动我国医药产业供给侧结构性改革，逐步落实持有人主体责任，进一步激发了研发创新活力。
　　（四）标准规则接轨国际。通过国际人用药品注册技术协调会（ICH）积极参与国际规则和标准的制修订，推动ICH指导原则转化实施，同步推进审评、检查、检验标准和国际接轨。借鉴国际经验，结合我国国情，实施药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
　　（五）技术支撑能力不断提升。药品审评队伍由不足200人增加到800余人，初步形成以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开相互衔接的审评机制。报请国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号，以下简称36号文件），推进职业化专业化药品检查员队伍建设，提升药品检查能力。
　　（六）基本解决审评积压。截至目前，待审评的药品注册申请数量已由2015年积压最高峰时的22000件减少到3000件以内，实现了注册申请和审评数量年度进出平衡，各类药品注册申请基本实现按法定时限审评。
　　二、进一步优化药品审评审批制度
　　下一步，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不忘初心、牢记使命，树牢“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”。坚持以人民为中心，贯彻落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，提高质量、鼓励创新，坚守药品安全底线，推进药品高质量发展。进一步优化药品审评审批制度，结合您的意见建议，将具体开展以下工作：
　　（一）加强技术指导和完善发补机制。一是进一步完善药品研制、注册相关技术指导原则体系；细化政策解读，强化宣传贯彻，加大技术培训力度，完善沟通交流机制，帮助申请人了解、掌握新政策、新标准、新要求，提高申报资料质量，促进提升首轮审评通过率。二是研究完善发补机制，细化发补标准，规范发补模版，优化发补流程，加强沟通交流，确保申请人正确理解发补要求，有效帮助申请人一次性提交完整的补充资料，减少发补次数。三是严格依法依规审评审批，对存在重大缺陷的注册申请，果断作出不予批准决定；对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，坚持一次性发补制度；严格按顺序审评审批，公开进度，接受监督，保障公平、公正。
　　（二）强化药品审评、检查和检验的有机衔接。一是推进《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药品审评中启动检查检验工作的标准与程序》等制修订工作，进一步明确和细化药品注册审评、研制现场检查和注册检验要求，优化药品注册生产现场检查程序、明确注册检验和标准复核流程、完善现场检查要点、突出检查重点，理顺和规范审评与检查检验并行机制，进一步强化审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。二是落实36号文件要求，加快推进建立职业化专业化检查员队伍，提高检查能力和水平，提升检查速度和效率。三是强化技术机构间的协作配合，组织中检院、药典委、药审中心和核查中心等充分协调，尽力做好检查任务、资料、结果以及检验报告等方面的顺畅衔接，保障审评、检查、检验工作协调、有序推进。
　　（三）加快境内外抗癌新药注册审批。一是按照党中央、国务院决策部署，我局优化了进口新药审批上市要求，发布接受境外临床试验数据指导原则，会同国家卫生健康委组织遴选临床急需境外新药名单，对纳入名单药品建立专门通道加快审批上市，以更好地满足临床急需，提高抗癌药品、罕见病药品用药可及。二是对临床急需境外已上市新药，要求申请人提供境外临床试验数据时，一并提交不存在人种差异的支持性材料，保障我国患者用药安全有效。三是通过优先审评审批，加快我国自主创新或仿制抗癌药品审批上市，2018年共批准5个我国自主创新的抗癌新药，以及15个国内仿制抗癌药品，为癌症治疗提供更好、更多的用药选择。四是进一步完善优先审评审批制度和审评审批技术要求，优化临床试验申请到期默认制，研究制定附带条件批准上市的指导原则，强化沟通交流和服务指导，加快我国自主研发新药和临床急需仿制药的审批上市。五是对非临床急需进口药品及国内仿制药品，将按照药品注册管理相关法律、法规要求，严格审评审批，做到公开、公平、公正。
　　（四）完善药品通用名称核定程序。为鼓励药品创新研发，规范药品通用名称管理，我局组织国家药典委、药审中心进一步研究起草了药品注册审评期间药品通用名称核定工作程序，基本建立了提前核定药品通用名称核定原则，拟将创新药通用名称核定节点由上市申请审评期间调整为受理时，待进一步研究完善后按程序发布实施。
　　深化药品审评审批制度改革和优化药品审评审批制度工作中，我们将认真研究和参考您的具体建议。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，（010）88331129