（C类）

粤食药监局注函〔2018〕412号

广东省食品药品监督管理局关于广东省

第十三届人大一次会议第1054号代表

建议答复的函

陈忻代表：

您提出的《关于加快制定（岭南）中药国际质量标准的建议》收悉，经综合省中医药局的意见，现答复如下：

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展的全局中有着重要的意义。国家高度重视中医药工作，2016年国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年》，第十二届全国人大常委会第二十五次会议通过了《中华人民共和国中医药法》。广东作为中医药大省，一直将中医药产业作为战略性新兴产业重点发展。广东省委省政府积极推动中医药强省建设，印发了《关于建设中医药强省的决定》、《广东省推进中医药强省建设行动纲要（2014-2018年）》、《广东省推动中药材保护和发展实施方案（2016-2020年）》，省人大立法《广东省岭南中药材保护条例》，有力推动了我省中医药产业的健康发展。此提案分析了目前中药特别是岭南中药建立国际标准，构建完善的（岭南）中药质量标准体系的现实需要，并给出了中药走向国际化的具体建议，是支持中医药产业发展的，我们完全赞同。

一、基本情况

（一）产业优势明显

广东省是中药生产大省，也是全国最大的医药商品销售市场,近年来一直占全国1/10左右,中医药在广东城乡历来有着良好的社会和群众基础，本地市场容量巨大为中药产业的发展提供了重要的有利条件。“清平药材市场”和“普宁药材市场”两个专业市场，是全国中药材的主要集散地之一，在中药商贸行业颇具影响力。目前我省已拥有一批有影响力的中药企业集团，并形成较为完善的中药产业链。全省有中药饮片加工企业224家，中成药制造企业192家，中成药生产企业全部通过药品生产质量规范（GMP）认证。广东超过10亿元的中药生产企业9家，中成药过亿元的品种有三九感冒灵、参芪扶正注射液等30多个品种，为全国前列。全省拥有中国驰名商标14个，省著名商标11个，国家中药保护品种尚在保护期内的品种69个，拥有国家级企业技术中心5个，省级企业技术中心26个。广东是我国中药出口大省，2015年，经广东检验检疫出口的中药材达成2.1万批，重量2.1万吨，货值1.7亿美元，同比分别增长了10.14%、4.19%和6.25%，99%以上为植物源性中药材。全省岭南中药材种植面积达到100万亩，种子种苗繁育基地15个，面积1万亩，已有清远穿心莲基地（和记黄埔），平远鸡血藤基地（三九）等多个中药材规范化生产示范（GAP）基地。近五年，广东省中药新药注册受理量占受理总量的比值一直高于全国的平均水平，批准数量均占全国批准数量的10%左右。2016年获批2个中药1类创新药的临床批件，是近年来我省加强中医药强省建设的重要成果。

（二）研究体系完善

在中药研究开发方面，广东承担了高层次的国家级中药现代化研究课题，在现代化中药的研究开发及相关技术等方面取得了深厚的技术积累。已建成了国家级重点实验室（中心、基地）4个、省部级重点实验室（中心、基地）15个，其中包括：国家药品非临床安全性评价研究重点实验室(GLP)、国家中药安全评价研究重点实验室（广州）、国家中药现代化工程技术研究中心已相继通过验收；建设了“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”、“教育部现代中成药工程研究中心”等国家级研究中心及“中医药研究开发”、“海洋药物”、“新药筛选”等一批省级重点实验室。拥有有61家药物临床试验机构，是全国最多的省份。其中涉及中医相关专业的有6家医疗机构，覆盖了中医心血管、眼科、消化、外科、骨科、妇科、肛肠、皮肤、神经内科、呼吸、肾病、内分泌、肿瘤、耳鼻咽喉、儿科、口腔等不同专业。药物临床试验机构数量多，专业覆盖面广，药物临床研究经验丰富，可为我省中药新药开发中临床试验提供有力的保障。中医药研发体系初步形成。在全国中药资源普查中，22个试点县中药资源普查试点工作进展顺利，432个样地、15552个样方野外调查和70余项民间单方验方和中医药传统知识调查圆满完成。

二、具体措施

（一）加快申报审评，促进中药新药研发创制。一是鼓励研发新药，根据已制定的有关政策，对于省内申报的中药新药品种，启动创新药品注册特殊审批程序，通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，加快新药的受理及现场核查，早日上报国家总局审评审批，支持中药新药的研发。二是持续加大对自主创新药注册监管服务。依托我省生物医药创新发展协会，充分利用我省生物医药创新资源，推动我省的中药新产品自主创新，不断优化对中药新药的注册监管服务，通过与企业建立全程点对点服务，从政策上和业务上给予指导和协调，确保中药创新药在审评审批工作中始终处于优先通道之中。三是为中药医疗机构制剂的注册申报做好政策引导。鼓励临床疗效确切、使用安全的医疗机构制剂注册，并在保证安全性的情况下，对处方在医疗机构使用5年以上的中药制剂予以减免药效毒理相关研究申报资料。自国家局《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，我省共注册70个新制剂品种。四是鼓励医疗机构制剂开发为新药。国家的各项政策明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药方向发展。我局在争取有关部门科研立项、新药报批等方面加大支持力度，积极搭建医疗机构与研究机构、高等院校、生产企业等开展项目合作平台，利用其资金和研发优势对医疗机构具有潜力的品种进行科学评价，鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医疗机构制剂作为新药开发上市。为医药事业做出应有贡献。

（二）推进药品注册审评审批机制改革，促进中药产业发展。一是加强能力建设，为承接国家食品药品监督管理总局有关药品注册技术审评任务、已经下放的药品技术转让和待下放的需要技术审批的项目提供技术审评保障。我省于2012年起，开展行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。与原审批流程相比，平均缩短时限15-20个工作日，从受理到审批总计缩短时限30-40个工作日，省去了的排队审评时间，大大缩短整体时限。注册整体时间的显著缩短，为我省医药产业发展营造了利好政策环境，形成“政策洼地”效应，有效促进我省医药企业兼并重组和优势产业项目加快落户广东。二是制定严格规范高效的工作机制。进一步理顺审评审批流程，补充完善审评审批管理制度及技术规范，推行标准化审批，确保审评审批工作规范高效。三是上市许可持有人制度试点将给我省中药注册注入新的增长力。广东省已经被列入上市许可持有人制度试点的省份，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；为探索持有人试点在兼并重组，产业结构调整中的作用，我省认真筹划，大胆探索，充分利用了现有产能，选择广药集团的中华老字号白云山奇星作为试点，该企业由于城市发展规划等问题，面临整体搬迁带来的生产停滞，选址重建等问题。由于此前我国实行上市许可与生产许可合一的管理模式，整体搬迁企业必须另行寻址建设厂房，才能持有原品种和申报新产品。白云山奇星通过持有人的委托生产，节约了异地建厂成本约5亿元，其中包括购置土地0.3亿元，建筑厂房装修等4.2亿元，新增设备0.5亿元。以及约5年建厂和许可认证时间，这些时间和资金花费足够让这个百年老字号的品牌企业由发展危机演化成存续危机。药品上市许可持有人制度的试点，给这家百年老字号企业带来了新的转机。2017年6月13日，广州奇星药业获批成为75个品种药品上市持有人，成为全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业。

（三）加大对中医药科技创新的研究扶持。截至目前，全省已投入1.5亿元科技经费支持560个项目，在岭南中药材规范化种植（养殖）、中药、天然药物新药创制、中医药临床试验、标准制定等方面开展了大量科技攻关工作，尤其是面向全省重点组织开展“中医药防治重大疾病、优势病种及常见病的临床研究”，“中医药特色疗法的临床研究”，“广东省特色流派、名老中医临床经验和学术思想传承、应用及创新研究”，“中医药技术标准研制与评价”，“岭南特色中药饮片生产工艺和质量标准化关键技术研究”，“现代新技术、新方法在中医临床与基础领域的应用研究”等课题，以发展中医药学术、提高临床疗效为导向，整合全省中医药研究资源，重点解决我省中医药发展中的重大科学问题和共性关键技术问题。

（四）不断完善标准体系建设。一是药材标准体系建设取得成效。目前《广东省中药材标准》（第一册）119个品种，《广东省中药材标准》（第二册）120个品种、《广东省中药饮片炮制规范》共70个品种、《广东省中药配方颗粒标准》（第一册、第二册）已出版。其中，《广东省中药配方颗粒标准》本标准填补了国内空白，为监管及试点研究提供了有力的技术支撑，也为中药配方颗粒国家标准的出台提供重要参考。完成20个道地药材基准物质库，有利于规范道地药材从规范种植、药材标准体系建设、制剂工艺研究到成品含量控制等全方位，全产业的深入研究。二是用好政策，鼓励、帮扶企业提高产品的质量控制水平。在国家大力推动“标准提高行动计划”以来，我省积极倡导“提高标准、政府引导、企业主体、典型示范”的“以提高药品质量标准提升产品竞争力”模式，坚持“科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务”，鼓励企业把握标准制订主动权，积极行动起来，变被动提高标准为主动提高标准，使药品标准更加“科学、实用、规范、先进、合理。

（五）积极支持中医药标准化工作，推动中医药国际化。加快制定岭南中药质量标准是推动中医药标准化、国际化的任务之一。为进一步推进中医药标准化相关工作，广东省质量技术监督管理局批准成立了中医标准化技术委员会和中药标准化技术委员会，开展中医药标准的制（修）订及推广应用工作。为进一步加强中药产业链标准化建设，以标准化引领中药产业发展，2016年，国家发展改革委和国家中医药管理局共同推进中药标准化项目。我省丽珠医药集团股份有限公司、康美药业股份有限公司等8家中药企业共获得资助7600万元，承担了包括参芪扶正注射液、复方丹参片、复方血栓通胶囊、玉屏风颗粒、消渴丸等中成药，以及化橘红、板蓝根、穿心莲、广藿香、高良姜、广金钱草、肉桂等24种中药（材）的标准化建设工作。目前相关标准化建设工作正按国家中医药管理局的要求开展。

（六）积极落实《广东省岭南中药材保护条例》各项工作任务。2016年，为加强岭南中药材保护，规范利用岭南中药材资源，促进中医药产业持续健康发展，广东省颁布《广东省岭南中药材保护条例》，明确规定支持企业和科研机构运用现代中药分析技术等方法研究制定保护种类质量控制和物种鉴定标准。鼓励岭南中药材生产企业制定严于国家标准、地方标准的企业标准，在本企业适用。制定和完善保护种类的商品规格等级标准，促进岭南中药材产品质量的提高。逐步规范中药材种质资源、种植、采收、加工流通、使用等各环节，树立岭南中药材的品牌效应，提高其国际竞争力、开拓国际市场的重要条件。目前，我局已计划根据纳入保护的八种道地中药材的具体情况，整合我省技术资源，逐步制定和完善保护种类的商品规格等级标准。培育岭南中药材知名品牌，促进岭南中药材的品牌化经营。同时，鼓励（岭南）中药生产企业制定严于国家的生产质量管理规范，加强对生产全过程的监督管理。

在接下来的工作中，我局会根据国家及我省相关政策的要求，积极发挥职能优势，强化日常监管，优化服务流程，加强政策宣贯及技术指导，督促企业提高质量管理水平，营造“公平、公正、规范、有序”的市场竞争秩序，继续跟进上述工作落实情况，加快推进我省中药产业健康发展。

专此答复，诚挚感谢您（你们）对中药质量标准工作的关心支持。

广东省食品药品监督管理局

2018年6月15日