粤食药监局药通函﹝2018﹞427号

广东省食品药品监督管理局关于广东省

十三届人大一次会议第1569号

代表建议答复的函

袁春平代表：

您提出的关于建设广东省智慧化药品供应保障体系的建议收悉，经综合省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发展改革委等单位意见，现答复如下：

一、广东省建设智慧化药品供应保障体系的工作情况

保障药品供应是做好药品监管工作的重要内容，是建设健康中国的具体要求。党和国家高度重视药品供应保障工作，党的十九大报告提出要“健全药品供应保障制度”，国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）提出要“提高药品供应保障能力”，国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）提出要“完善互联网+药品供应保障服务”。充分运用大数据、云计算、物联网等现代信息技术是提高药品供应保障能力的重要举措，也是促进生物医药产业健康快速发展的强大动力。近年来，广东省食品药品监督管理局、广东省卫生计生委、广东省人力资源社会保障厅、广东省发展改革委(以下分别简称省食药监局、省卫计委、省人社厅、省发改委)等相关部门积极探索运用现代信息技术构建智慧化、数字化的药品供应保障体系，取得一定成效。

（一）推进“智慧食药监”工程，强化从药品研发到临床使用全过程的智慧监管。2015年4月，省食药监局发布《广东省食品药品监管信息化发展规划（2015-2017）》，提出打造“智慧食药监”工程，着力提高我省食品药品安全监管的信息化支撑能力。项目总投资2.9亿元，截止目前，全省食品药品行政许可信息系统及支撑平台一期、数据中心、标准体系项目等一批基础项目已经基本建成并投入试运行。试运行结果表明，“智慧食药监”系统通过完善并构建统一规范的食品药品监管数据中心，为应用系统的建设提供了统一高效的支撑平台，有效地促进监管大数所资源共享和应用，提高了监管效能。在推进“智慧食药监”项目建设的同时，省食药监局也在一些细分监管领域开展智慧化、智能化应用，先后建成了“广东省药品流通电子监管系统”、“广东省疫苗流通电子监管系统”，通过信息手段及时掌握药品流通市场、疫苗流通市场的相关信息数据，为提高监管效能、查处违法违规行为提供了准确、有力的技术支撑。为进一步落实“互联网+”国家战略，省食药监局还率先开展药品首营审核资料电子化的试点工作，努力推动“互联网+药品流通监管”，进一步减少企业交易成本，提高药品流通效率，规范药品经营行为。通过多年持续不断的努力和经费投入，目前广东省药品监管信息化、智慧化的水平已走在全国前列，为建设智慧化药品供应保障体系做了有益探索和打下了坚实基础。

（二）建设完善短缺药品监测网络，努力做好短缺药品的供应保障。按照省卫计委等九部门《关于改革完善短缺药品供应保障机制实施方案的通知》（粤卫〔2017〕126号）文件的部署，广东省正在有序建设覆盖药品“生产、流通、使用、监管”各环节的短缺药品监测系统。监测系统将全省医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心）、在广东省有交易的药品生产企业（含原料药）、经营企业（含药品GPO）等均纳入监测范围，并接通国家药具管理中心、省食药监局等部门现有的药品信息管理系统，每市各设置3家医疗机构哨点和药品经营企业监测哨点，开展重点监测。监测系统具有智能统计、分析、监测、预警、报告等功能，为卫生计生等职能部门建立短缺药品分级预警机制，定期发布重点监测品种供求信息，及时缓解药品短缺矛盾等工作提供强有力的技术支撑作用。省发改委建立完善药品价格监测体系，运用信息化的手段加强了低价药、紧缺药、品牌药及市场占比较大药品的市场供应和价格走势情况的监测预警，重点监测竞争不充分药品的价格行为，严肃查处价格欺诈、价格串通和垄断行为，着力保障药品供应。

（三）推进医药集中采购和医保结算信息化建设，助力医疗、医保、医药联动。近年来，广东省积极稳妥推进医疗机构药品采购的信息化建设，2006年，率先推行药品阳光采购模式，建立了药品集中采购系统，药品生产企业报名、资质审核、报价、竞价、配送关系确认、医疗机构品种遴选和采购等关键环节均通过信息系统完成；2013年，省政府对药品集中采购模式进行改革，按照“政府主导、市场动作”的原则建立了第三方药品电子交易平台，充分运用网络信息技术，基本实现了药品集中采购“在线交易、在线竞价、在线监管、在线支付、在线融资”，信息化建设取得阶段性成效。2017年，省人社厅等八部门印发了《关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）的通知》（粤人社规〔2017〕11号），明确要求以信息化的形式推进两票制工作，交易各方通过交易平台实现票据上传和票据核验，为监管部门在线监管提供了条件。在医保结算方面，省人社厅着力推进“智慧人社”建设，运用互联网、大数据等现代信息技术加强医疗保险、药品采购等领域信息化建设，逐步汇聚医保参保、就医结算、医疗机构、药店、药品报销目录、药品采购等各类数据资源，构建医保大数据平台，促进管理服务的智慧化。

（四）认真落实省政府“数字政府”改革建设任务，推进药品管理信息数据互联互通。食品药品、卫生计生、医保、发改等部门按照广东省人民政府关于“数字政府”改革建设的部署，大力推进政务信息资源共享，打破信息孤岛，促进互联互通，积极探索药品全生命周期的智慧化、数字化管理。

二、完善“互联网+”药品供应保障服务工作开展情况

国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）提出要“完善互联网+药品供应保障服务”。其主要内容是：一是对线上开具常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送；探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。二是依托全民健康信息平台，加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用，提升基本药物目录、鼓励仿制的药品目录的遴选等能力。上述要求是对运用“互联网+”手段促进药品供应保障工作的进一步安排。广东省各有关职能部门、各大企事业单位充分发挥“敢为人先、勇于探索”的改革开放精神，几年前就开始了先行先试，并取得一定成效。

一是广东省政府正组织省卫计委、省食药监局、省人社厅、省发改委等有关部门研究制定《广东省互联网+医疗健康行动计划（2018-2020年）》，初步提出发展互联网+药品供应保障服务的主要任务是：推广医生处方流转平台，支持医院、药品生产流通企业、药店及符合条件的第三方机构共同参与处方流转、药品物流配送；鼓励社会力量建设和运营药事服务平台，为基层医疗机构、居民提供审方、合理用药咨询和指导等社会化药事服务；推广智慧药房，鼓励医院处方外配、信息共享，改造传统药品保障流程，为患者提供中药煎煮、制剂加工、配送、咨询等一站式药事服务。加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同。

二是省食药监局鼓励广东省互联网医院、相关技术公司开发建设对接互联网医院与零售药店的电子处方流转平台，初步实现对一些慢性病、常见病的“网上诊疗、网上开方、网上支付、药店配送”的看病购药一站式服务，解决了部分慢性病、常见病患者就医难的问题。同时，省食药监局正在研究制定《药品自助销售服务技术指南》，鼓励企业通过自动售药机为群众提供24小时药品供应服务和应急救治药品服务，将进一步提高我省药品供应保障水平。

三是部分知名企业如康美药业、环球制药等大胆探索，纷纷加强与医疗机构的合作，建设中医智慧药房。运用互联网工具将疾病诊治与药品供应两个环节进行有机融合，为病患者提供中药煎煮、制剂加工、配送、药师咨询等一站式药事服务，提高了群众对中医中药的认知和接受程度，促进了中医药事业的发展。

四是广东省已经建成了短缺药品监测系统、第三方药品电子交易平台、药品价格监测体系等多个平台，初步实现了基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用，提升基本药物目录、鼓励仿制的药品目录的遴选等能力。

三、建设广东省智慧化药品供应保障体系存在的问题与困难

建设广东省智慧化药品供应保障体系是一项规模宏大、环节较多、耗时较长的工程，需要政府职能部门、药品生产经营企业、医疗机构、技术公司的同心协力、共同努力。当前，此项工作也存在以下几方面的问题与困难：

一是统一的药品追溯系统尚未完全建成。建设统一高效的药品追溯系统是建设智慧化药品供应保障体系的基础。根据《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，原国家食品药品监督管理总局印发了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），提出建设食品药品追溯体系的主体是食品药品生产经营者，并于2016年2月公告停止使用国家药品电子监管码。由于没有了国家药品电子监管码作为药品追溯的标准标识，使得目前药品追溯系统暂时还没有统一的技术规范和技术标准，导致各药品生产经营企业内部建立的药品追溯系统相互间不兼容、不互通，政府职能部门在管理中不能使用。

二是政府职能部门的药品监管信息数据有待互联互通。正是由于没有统一高效的药品追溯系统，使得药品供应保障体系链条中的“智慧食药监、短缺药品监测系统、第三方药品电子交易平台、医保结算系统、药品价格监测系统”等众多互联网平台形成事实上的信息孤岛，由于技术架构不一致、技术规范不统一，要将上述平台实现智慧化的联通难度较大。

三是部分药品生产经营企业有顾虑。企业认为这些信息数据属于商业秘密，担心被泄漏和被竞争对手获取，因此不愿意积极参与智慧化药品供应保障体系建设。

四、下一步工作方向

智慧化、智能化、数字化是药品供应保障体系的未来发展方向，是提升药品供应保障能力水平的必由之路。接下来，省食药监局、省卫计委、省人社厅、省发改委等药品管理职能部门将从以下几个方面开展建设智慧化药品供应保障体系工作：

一是落实广东省政府“数字政府”改革建设任务，完善药品供应保障体系中的各信息化平台建设。省食药监局将全力推进“智慧食药监”项目应用，加快应用支撑平台（一期）、数据中心、标准体系、许可信息、日常监管、检验检测、稽查执法等系统的建设，并于2018年7月份前在全省食药监系统全面运用。省人社厅将积极推进“智慧人社”建设，加快实现信息系统互联互通，进一步完善药品交易及监管系统，实现药品交易全流程实时监控，积极推进省医药交易监管系统与医保结算系统、阳光用药系统的对接；加快医保大数据平台建设，探索建立分布合理、互联互通的信息分析应用体系，实现“用数据决策、用数据管理、用数据服务”，为建设广东省智慧化药品供应保障体系提供数据支撑。省卫计委将进一步完善短缺药品监测系统建设，定期发布重点监测品种供求信息，开设药品做供需信息互动窗口，推动临床需求侧与生产流通供给侧信息对接。各职能部门将按照“数字政府”建设的统一部署，通过省政务信息资源共享平台实现各监管数据的共享与互通，在条件成熟时逐步建成智慧化药品供应保障体系。

二是按照《广东省互联网+医疗健康行动计划（2018-2020年）》的具体要求，及时制订“医生处方流转平台”的技术规范和管理办法，争取在全国率先建成；研究制定药事服务平台的技术规范和管理办法，鼓励社会力量参与平台建设；研究制定智慧药房的管理办法，鼓励药品经营企业与医疗机构共同建设智慧药房，为群众提供更好的就医购药服务。进一步完善与发挥“短缺药品监测系统”的功能与作用，实现短缺药品保障供应工作的智慧化管理。

三是积极建议国家有关部门研究制定建设药品追溯系统的技术规范和技术标准，出台相关政策和措施推动企业落实建设药品追溯系统的主体责任，逐步建成统一高效的药品追溯系统，为建设智慧化药品供应保障体系提供可靠的技术基础。

专此答复，诚挚感谢您对省食药监局、省卫计委、省人社厅、省发改委工作的关心支持。

广东省食品药品监督管理局

2018年6月15日