粤药监许〔2023〕53号

横琴粤澳深度合作区执行委员会，各有关单位：

　　为落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《市场监管总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）、《省市场监管局 省药监局 省发展改革委 省财政厅 省商务厅 省卫生健康委 海关总署广东分署 省港澳办 省中医药局转发关于〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（粤药监局许〔2021〕5号），为满足在横琴粤澳深度合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，省药品监管局牵头制定《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。该《方案》已经国家药品监督管理局原则同意，现印发给你们。请各单位认真贯彻落实，尽快推进政策落地实施，如在实施过程中遇到问题，请径向省药品监管局反映。

　　附件：关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案

　　广东省药品监督管理局  广东省发展和改革委员会

　　广东省卫生健康委员会  中华人民共和国海关总署广东分署

　　2023年8月15日       

　　附件

　　关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案

　　为贯彻落实党中央、国务院印发的《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，支持横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）发展，满足在合作区居住的澳门特别行政区居民（以下简称合作区澳门居民）用药需求，加强相关药品的管理，保障合作区澳门居民用药安全、有效、可及和合法权益。经研究，制定工作方案如下：

　　一、工作目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤澳合作开发横琴的重要指示精神，按照《中华人民共和国药品管理法》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等有关规定，在合作区内允许澳门居民使用澳门地区已上市部分药品，进一步推动粤澳两地医疗和用药等民生公共服务衔接，有效拓展澳门居民优质生活空间。

　　二、重点任务

　　一是适用范围。关于医疗机构范围：适用于合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。关于使用药品品种范围：适用于除生物制品外的已在澳门地区上市的部分药品（以下简称指定澳门药品,指定澳门药品不含实施进出口准许证管理的麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品等品种）。指定澳门药品实行目录管理，药品目录由广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）、广东省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）会同澳门药品监管部门审核确定并动态调整。

　　二是相关要求及流程。省卫生健康委根据指定医疗机构申请或者合作区卫生健康部门推荐，负责审核为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。

　　合作区内指定医疗机构向省药监局提出指定澳门药品申请，并提交经澳门药品监管部门审核确定后的用药清单，经广东省药监局和广东省卫生健康委批准后，可以在合作区内指定医疗机构中提供给澳门居民使用。

　　三是监督管理。广东省药监局按照粤澳双方签订的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作。合作区卫生健康部门依法对指定医疗机构的诊疗行为进行日常监管。合作区药品监督管理部门依法对指定澳门药品在合作区内运输、贮存、经营等过程进行日常监管。同时，加强与澳门特别行政区政府药品监督管理部门衔接，通过建立合作机制、签订备忘录等方式，实现药品安全信息互通共享，制定应急处置协作机制，加强对指定澳门药品的全生命周期安全管理。

　　本《工作方案》未明确的其他事项，依照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其相关文件执行。