广东省药品监督管理局党组成员、副局长严振近日在中国健康传媒集团、云南省药品监督管理局联合主办，《中国食品药品监管》杂志社有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所联合承办的“第二届医药创新&监管科学学术大会”上，发表了题为《举旗奋进 迎风飘扬》的专题演讲，系统介绍了广东药品监管综合改革背景形势、主要做法、取得成效以及未来展望，深度解码粤港澳大湾区生物医药创新服务综合改革成果，引发行业的关注。
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综合改革成绩斐然
历经三年努力，广东综合改革成绩斐然。广东连续三年国家药品安全考核结果为A级，近三年全省两品一械抽检合格率≥97%，查办的案件数量和重大案件数量持续增长、稳居全国前列，查办多宗公安部、最高检和国家药监局联合挂牌督办案件，多宗案件获国家药监局通报表扬或确定为典型案例。
2019年至2022年的数据对比，也可见广东药品监管综合改革取得的显著成效：“两品一械”生产企业数量（家）增长38.14%，经营企业数量增长86.30%;产品注册/备案数量增长67.90%;1类创新药获批注册证数量增长133.33%;创新医疗器械获批注册证数量增长136.36%;“两品一械”生产企业工业产值增长30.12%;“两品一械”出口交货值增长36.36%。
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为了全面加强药品监管能力建设
严振表示，2019年，两品一械生产企业家数、经营企业家数、医疗器械工业产值、化妆品工业产值、医药流通规模均排名全国第一，广东已经是名副其实的药品生产大省、流通大省、消费大省。然而，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。
为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，广东药品监管走向监管改革十字路口。国家层面要求广东区域药品监管能力率先达到国际先进水平，广东层面则提出打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区。广东省药品监管系统决心站在新的起点，刀刃向内，走药品监管综合改革之路。
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综合改革激活了监管体系每一个细胞
广东药品监管局通过深入调查研究，精准辨证开方，形成了《加快推进广东药品监管体系和监管能力现代化综合改革调研报告》，为广东药品监管综合改革提供政策分析、信息支持和设计参考，提出了6个要点：着力推行质量管理体系，打造协调联动的行政监管体系；着力实施全面风险管理，打造职业专业的技术支撑体系；着力深化”放管服”改革，打造充满活力的营商环境；着力发展社会治理力量，打造共建共享的社会共治体系；着力健全治理责任机制，打造目标引领的绩效评价体系；着力建设数字监管系统，打造科学高效的智慧监管体系。该局通过问题导向，需求导向，瞄小切口，做大改革，综合改革、就在眼中、就在手边、就在脚下、在工作中。
该局通过强化制度保障，实行项目管理，形成保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治和促发展六大类项目。“保安全”立项实施改革项目55个，“拓服务”立项实施改革项目30个，“强支撑”立项实施改革项目49个，“创示范”立项实施改革项目31个，“推共治”立项实施改革项目29个，“促发展”立项实施改革项目27个，全面推进改革，广东药品监管综合改革激活了药品监管体系的每一个细胞。
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围绕“四个聚焦”再谋新篇
严振表示，未来广东药品监管系统倾力打造药品安全治理示范区、药品产业高质量发展示范区，打造药品产业高质量发展监管新生态，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。坚持一个工作总基调，严格遵循“四个最严”要求，保持稳中求进，稳健推进药品监管综合改革，围绕“四个聚焦”谋新篇。
“四个聚焦”即：聚焦服务发展大局不动摇，聚焦综合改革目标不放松，聚焦信息化监管不松劲，聚焦监管能力建设不停步，瞄准国际先进水平，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。
图为，广东省药品监督管理局党组成员、副局长严振近日在中国健康传媒集团、云南省药品监督管理局联合主办，《中国食品药品监管》杂志社有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所联合承办的“第二届医药创新&监管科学学术大会”上，发表专题演讲。
