中国食品药品网讯 近日，广东省药品监督管理局、广东省发展和改革委员会、广东省卫生健康委员会、中华人民共和国海关总署广东分署四部门联合发布《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》（以下简称《工作方案》），在横琴粤澳深度合作区(以下简称“合作区”)内允许澳门居民使用澳门已上市部分药品，进一步推动粤澳两地医疗和用药等民生公共服务衔接，拓展澳门居民优质生活空间。

　　据悉，此项新规是为落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，根据《市场监管总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）等文件精神，为满足在横琴粤澳深度合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，为满足在合作区居住的澳门特别行政区居民用药需求，广东省药品监督管理局牵头制定《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》，《方案》明确了适用范围与使用流程。其中，在医疗机构方面，适用于合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。在药品品种方面，适用于除生物制品外的已在澳门地区上市的部分药品，不含实施进出口准许证管理的麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品等品种。相关部门将对药品实行目录管理，并进行动态调整。合作区内指定医疗机构向广东省药监局提出指定澳门药品申请，并提交经澳门药品监管部门审核确定后的用药清单，经广东省药监局和广东省卫生健康委批准后，可以在合作区内指定医疗机构中提供给澳门居民使用。

　　在强化监督管理方面，广东省药品监督管理局按照粤澳双方签订的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，加强与澳门特别行政区政府药品监管部门合作，指导合作区药品监督管理部门开展监管工作。合作区卫生健康部门依法对指定医疗机构的诊疗行为进行日常监管。

　　同时，合作区药品监督管理部门依法对指定澳门药品在合作区内运输、经营等过程进行日常监管，加强与澳门特别行政区政府药品监督管理部门衔接，通过建立合作机制、签订备忘录等方式，实现药品安全信息互通共享，制定应急处置协作机制，加强对指定澳门药品的全生命周期安全管理。《工作方案》未明确的其他事项，依照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其相关文件执行。（陈海荣）