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【花城FM】全国首创“境外持有+境内生产”管理模式,粤港澳大湾区首个跨境生产药品投产上市
发布时间:2023-07-21 10:19:06 来源:花城FM 浏览次数:0 【字体: 打印

  记者从广东省药品监督管理局获悉,近期,香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司生产的维生素C泡腾片,正式在内地投产上市并销售,标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。

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  以往,港澳药品参照境外药品管理,大部分药品生产场地在港澳本地,但由于港澳地区制造厂生产场地有限,产能容易出现不足。国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》。2023年2月,香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片作为粤港澳大湾区首个申报跨境生产药品,正式向国家药监局提出申请。广东省药监局行政许可处副处长梁云介绍,为加快推动政策落地见效,省药监局主动靠前服务,对申报的全过程实施跟踪和协调。“比如对大湾区内地受托药品生产企业申报的药品生产许可证,他的变更事项我们开通了专属通道进行办理,有专人进行对接,另外多次协助企业与国家药审中心进行沟通交流,确认申报变更的管理类别,组织相关的注册检验等,希望能尽快帮助企业落实跨境生产,把工作做到前面。”

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  首批跨境生产药品的顺利上市,进一步坚定了对调整粤港两地制造厂房建设和市场商业布局的信心。梁云表示,未来,随着粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革逐步扩大政策受益面,将有效促进港澳医药产业转型升级。“后期港澳企业落户大湾区内地建厂,或者借助内地药品生产企业提升药品品牌生产力都有非常积极的引导意义,将有效推进我们大湾区整个医药产业深度融合发展、协作发展。”


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