粤港澳大湾区生物医药产业融合再获新突破。

　　近日，在中山市生产、由香港联邦制药厂有限公司（下称“香港联邦”）出品的药品“维生素C泡腾片”正式上市销售。这是粤港澳大湾区首个跨境生产的药品，开创了“港药粤产”的先河。

　　去年，“港澳药械通”政策首落中山，打通了未在国内上市的国际创新药械快速进入内地的通道。如今，“港药粤产”又在中山率先实现，中山为何能屡屡拔得头筹，饮上“头啖汤”？

　　“在香港，企业可以依托研发、金融、贸易等方面的优势，拓展在全球的品牌影响力；而中山则制造业优势更突出，二者形成很好的互补。” 联邦制药制剂产品中国销售部总经理陈敏告诉南方+记者。

　　走进联邦制药中山公司（下称“中山联邦”）片剂GMP车间，隔着明亮的玻璃窗，记者可以看到工作人员正在生产线上忙碌着。经过前端各道工序后，维生素C泡腾片在此处进行压片成型，包装下线后将销往全国市场。

　　中山联邦片剂GMP车间。

　　这款“香港药”虽然是首次在内地生产，但大众对它早已耳熟能详。据介绍，香港联邦出品的维生素C泡腾片畅销内地近10年，在国内的覆盖人群足够广，市场的接纳度很高。同时，维生素C泡腾片与其他药品关联度高，经常与其他药品联合用药，用于感冒、病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的预防和辅助治疗。

　　陈敏介绍，目前市场上销售的维生素C泡腾片大多属于保健品，维生素含量在100-200毫克左右居多。香港联邦生产的药准字批文的维生素C泡腾片维生素含量较高，每片达到1000毫克，对于增强机体免疫力，急、慢性传染性疾病的防治疗效明显，受到消费者信赖。

　　根据PDB数据库对国内22个重点城市近700家样本医院用药情况的统计显示，近10年来，香港联邦维生素C泡腾片的销售情况位于市场前列。

　　南方+记者了解到，近两年，消费者对药准字批文的维生素C泡腾片的需求更加旺盛。受到生产场地和成本的限制，香港联邦只有一条生产线在生产该产品，供不应求的现象越来越突出。快速解决产能不足成为公司的当务之急。

　　就在香港联邦寻求破解办法之际，国家政策的“东风”打开了发展的新窗口。

　　2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，相关政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式，为“港药粤产”打开了大门。

　　陈敏表示，跨境委托生产，为香港联邦在持证和生产的安排上提供了更高的自由度，有利于香港联邦借助大湾区内地药品生产制造的优势，降低生产成本，解决香港工厂维生素C泡腾片产能不足的难题。

　　巧合的是，中山恰好也是大湾区生物医药规则衔接的“先行者”。

　　较早前，2020年11月25日，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。对此，中山率先向省药监局提出在中山开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革申请，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在符合条件的中山企业生产上市。

　　在这种背景下，联邦制药在广东省药品监督管理局、中山市市场监督管理局的支持下，积极申请作为试点企业，成为“首个吃螃蟹的人。”

　　在中山市市场监督管理局药品监督管理科科长孙逸湘看来，争取“港药粤产”首先在中山实现突破，既有积极主动的态度，更有慎重的思考和细致的准备。首先是资格门槛。“第一个吃螃蟹”的人需要的不仅仅是勇气。选择什么样的企业，怎样的产品更经得起考验？这些都是需要思量的问题。

　　中山联邦是香港联邦制药集团在内地起步最早的生产基地，拥有近30年的发展历程，1997年就成为国内第一批全厂多剂型获得国家GMP认证的药物制剂生产企业。其稳定的质量生产体系与联邦制药集团一脉相承，生产经营的安全性有保障。

　　中山联邦。

　　“在此过程中，中山市市场监督管理局全程跟进、一对一保姆式的服务令我们倍感暖心。”陈敏说。

　　为争取试点落户中山，中山进一步畅通了“港药粤产”的绿色通道。中山市市场监督管理局组织相关部门协助省局完成中山联邦的调研；同时，委派专人参与方案的起草和修订，先后两次选派专人到省局进行协助，提供一线支持；此外，中山市市场监督管理局还组织专家到中山联邦开展现场检查和核查协助，确保项目稳步推进。

　　中山联邦注册经理朱美容回忆，在药品生产许可证申报过程中，中山联邦需要申报A证，再报一个受托方的C证。为了助力企业快速申报，中山市市场监督管理局积极与广东省药品监督管理局沟通协调，助力两证的检查并联进行，为企业节省了近2个月的时间。

　　“相对于香港，中山工厂获取土地、劳动力、原材料的成本更低、速度更快，物流的选择渠道更多，提升产能的周期更短。同时，我们还可以借助粤港澳大湾区节点城市的交通区位优势，进一步开拓内地市场，将产品卖向全国。”陈敏说。

　　中山联邦生产的维生素C泡腾片在通过CDE备案审查后，今年5月份已经发往湾区试点销售，包括鲜橙和黑加仑子两种口味。目前，该款产品已进一步面向全国流通销售。

　　维生素C泡腾片。

　　此前，受到生产产能的制约，香港联邦并没有开放维生素C泡腾片的线上销售渠道。随着中山联邦产品线投产，该产品产能将提升3倍左右，电子商务销售渠道也将逐步开发。这意味着，消费者可以更快速、便捷地买到这款“家庭常备药”。

　　陈敏认为，维生素C泡腾片的“中山造”为今后香港联邦其他药品乃至其他港澳企业的药品跨境委托生产提供了先例，对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。

　　广东省药品监督管理局表示，粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革未来将逐步扩大政策受益面，将有效促进港澳医药产业转型升级，加速推动粤港澳大湾区医药产业一体化发展，形成互补互动的产业链条。

　　中山市市场监督管理局负责人表示，“港药粤产”有利于推动粤港澳三地经济运行的规则衔接、机制对接，下一步，全局将加强政策服务和指导，持续发挥好粤港澳大湾区药品创新发展政策的扶持激励和引导作用，确保国家有关推动粤港澳融合的相关政策在中山落实落细，持续推进产业深度融合发展。

　　“未来，在政策允许的条件下，联邦制药将立足生产质量一流产品，积极筹备更多港药实现‘中山造’。”香港联邦相关负责人说。

　　链接

　　中山：勇当大湾区生物医药产业“先行者”

　　生物医药与健康产业是中山新时代领航制造业高质量发展的“十大舰队”之一，也是中山优先发展的战略性新兴产业。

　　近年来，推动生物医药产业粤港澳三地市场一体化水平，中山一直勇当“先行者”——

　　2022年5月，中山市药品进口口岸正式启用，医药企业实现进口“在家门口”。通关一年，该口岸累计药品进口1570吨，报关货值13968万元，进口品类覆盖国务院批准允许进口的所有品种。2022年8月，中山首个“港澳药械通”医疗器械获批，患者免于奔波，在“家门口”就能使用国际新药。

　　如今，粤港澳大湾区首个跨境生产药品在中山投产上市，成为湾区生物医药产业融合发展新的里程碑。

　　围绕建设省级改革创新实验区的主线，中山借助一系列创新政策落地实施，着力打造出一个跨区域共享的医疗服务体系，促进内地与港澳生物医药产业一体化发展，也加速了中山与湾区城市之间的“软联通”。

　　按照省赋予中山打造生物医药资源配置中心、生物医药科技成果转化基地、生物医药科技国际合作创新区的使命任务，中山力争到2025年，生物医药产业工业总产值突破1000亿元。