习近平总书记指出：生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。作为改革开放的排头兵、先行地、实验区，广东不断探索药品监管综合改革新方法，在保障民生的同时激发生物医药产业活力，从“港澳药械通”政策落地到首款国产“人工肺”上市，广东正奋力谱写药品监管事业新篇章。

　　张先生患有遗传痉挛性截瘫这一罕见病，目前在香港大学深圳医院接受治疗，通过“港澳药械通”政策试点药品，他免于面临瘫痪的境地。

　　患者 张先生：

　　我去了全国很多地方

　　全国都没有

　　（治疗的方法和药物）

　　最后选择了这里

　　解除了困扰

　　感觉（病痛）已经纾解了

　　（相信）慢慢都会好很多

　　香港大学深圳医院神经医学中心顾问医生 陈富勇：

　　把药液直接输送到脊髓

　　去发挥它的作用

　　所以它的药物使用剂量

　　就比较小

　　副作用比较少

　　2020年9月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确香港大学深圳医院作为首家试点医疗机构，试点引进临床急需，已在香港、澳门上市，未获国家药监局批准注册，国内已注册品种无法替代的药品与医疗器械。

　　从为“熊猫血”孕妇注射免疫球蛋白药物到矫正早发性脊柱畸形，“港澳药械通”打通了港澳创新药械快速进入内地的通道。目前，在广东省内执行“港澳药械通”试点的医疗机构已达19家，广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品24个（共69个批次）、医疗器械13个（共15个批次），共惠及2413人次。

　　香港大学深圳医院院长 张文智：

　　市民都普遍是认同和开心的

　　我们刚开始有这个“港澳药械通”

　　这种特别措施的建议

　　是因为我们发现有一些罕见病

　　或者比较难医治的肿瘤

　　这种情况下

　　我们希望能够用到一些

　　最新最好的方案来治疗

　　就是包括（“港澳药械通”）里的药物和器械

　　除了“引进来”，更关键的是要提升本土研发实力。2021年《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》试行，今年初，我国首个“人工肺”（ECMO）设备和耗材套包获批上市，标志着我国患者告别了依靠国外人工肺“呼吸”的历史。

　　深圳汉诺医疗科技有限公司常务副总经理 叶建平：

　　我们是得到了非常非常多的

　　来自于药监系统全方位的支持

　　才能够让我们更清晰地去了解

　　如何去证明

　　它（人工肺）的安全性和有效性

　　非常骄傲

　　真正从零开始

　　实现完整的验证到审批的突破

　　除了为重点企业和项目“一对一”提供发展建议，广东省药品监管综合改革还尝试为企业提供“上门服务”，首次把省药品器械的审评认证以及监管中心进驻佛山云东海生物医药产业园。产业园开工仅8个月,就已经吸引了268亿元的投资意向。

　　佛山市三水区委常委 副区长 沈波：

　　园区企业当中的注册专员

　　他们的检验人员 质量负责人

　　骑个自行车就能把自己（企业）

　　检验的 审评的这些诉求完成

　　也能够就近与我们的监管部门

　　审评部门沟通

　　从而节约他们宝贵的时间成本

　　广东医谷产业园投资管理股份有限公司执行总裁 谢嘉生：

　　（创新生物医药产业）在整个

　　生产和报证过程中遇到的困难

　　也很难找到合适的专家去咨询

　　有了我们省药监

　　这么好的配套服务

　　可以说是从研发到报证

　　到未来应用的整个全生命周期

　　都可以得到非常好的服务

　　目前广东省已立项药品监管综合改革项目达221项。截至2022年末，广东药品、化妆品、医疗器械（“两品一械”）企业获证生产经营约24万家，位居全国第一；“两品一械”注册备案产品约91万个，位居全国第一。

　　广东药品监管综合改革工作以来，广东“两品一械”生产制造业年复合增长率为14.1%，生产流通总额达万亿元规模。2022年，广东获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量及出口量均位列全国第一。

　　广东省药品监管局党组成员 副局长 方维：

　　接下来广东省药监局

　　将围绕省委“1310”具体部署

　　细化 实化 具体化

　　坚持以药品监管综合改革为抓手

　　加快推动广东药品监管能力

　　率先达到国际先进水平

　　将广东打造成

　　全国药品安全治理和产业高质量发展示范区

　　来源：广东广播电视台

　　记者：刘雅莹

　　摄像：曾德明 唐琼涛