文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

　　“之前就听说在香港有这个降脂药，一直希望深圳的医院也能引进，如今在家门口就能用上，真的很方便。”最近，患有糖尿病及高脂血症的深圳市民于女士，在香港大学深圳医院接受了进口降脂药英克西兰注射，这个有着“血脂疫苗”之称的进口药通过“港澳药械通”通道，终于从香港引进到了内地试点医院。

　　2021年8月27日，备受瞩目的“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施。一年来，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）加速探索与港澳互惠互利的药械合作新模式，为粤港澳大湾区乃至全国百姓带来了更高层次、更优质的医疗服务。最新数据显示，省药品监管局已批准内地临床急需进口港澳药品20个（共35批次）、医疗器械12个（共14批次），共惠及1054人次。

　　覆盖5家试点医院

　　涉及多个抗肿瘤药物

　　截至目前，“港澳药械通”政策指定医疗机构已有5家，覆盖广州、深圳、珠海和中山4个城市。

　　省药品监管局已批准内地临床急需进口港澳药品20个（共35批次）、医疗器械12个（共14批次）。其中，药品中共有8个品种是抗肿瘤药，其余品种有抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等；医疗器械引进品种有脊柱侧弯矫形用器械、外科手术用辅助器械、症候群诊断试剂等。

　　越来越多在过去无法获得进一步治疗的患者，如今使用上了临床急需港澳药品医疗器械，回归正常生活。“港澳药械通”政策打通了创新药械快速进入内地的通道，为人民群众的多种医疗需求提供了新的可能，切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感。

　　为进一步稳妥有序扩充临床急需进行创新药械，省药品监管局还将配合省卫生健康委适当扩充指定医疗机构，扩大“港澳药械通”的试点范围。有好药可用，也要让百姓用得起。由于临床急需进口使用药械价格偏贵，患者经济负担较重，省药品监管局正积极协调医保部门，推动商业保险支付方面的探索。

　　上千名专家

　　被纳入评审专家库

　　为切实把牢患者生命健康的“安全闸”，省药品监管局从进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等四个方面进行严格监管。进口药械必须已在港澳临床应用，并经过专家严格评审，符合安全性、有效性、先进性要求。

　　此外，省药监局还牵头建立了全过程监管机制和监管追溯系统，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，实现粤港澳大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追、使用可控、责任可究。

　　打造专业团队也是关键一环。涉及医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等诸多方面的1423名专家已被纳入“港澳药械通”评审专家库，为粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展贡献专业力量。

　　优化审批政策

　　建设“健康湾区”

　　由于粤港澳医疗体系各具差异，三地在药械创新上的合作非常有限，如何才能跨过机制性障碍的门槛，充分释放“港澳药械通”的政策红利？省药品监管局突出市场导向，通过简化申报材料、快速审批，让更多港澳急需药械尽快到达医疗机构，为健康湾区建设按下“加速键”。

　　省药品监管局充分发挥改革开放前沿阵地优势，推动建设了粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新审批系统，以少填、少报、少交、快办为核心，并联审批。系统涵盖对粤港澳大湾区涉及的临床急需进口使用药品医疗器械等4个事项，让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用。

　　2022年6月20日，《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》正式发布，申报审批再提速。其中，指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。

　　创新探索、先人一步，广东速度正在持续领跑。6月29日，国家药品监督管理局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，支持港澳药械在大湾区内地9市生产，粤港澳大湾区生物医药产业深度融合也将更进一步。