中国食品药品网讯 今年8月，广受行业瞩目的“港澳药械通”政策将迎来在大湾区内地正式扩展实施一周年。近日，从广东省药品监督管理局获悉，截至8月19日，广东省药监局共批准注射用维泊妥组单抗等20个药品（共35个批次）以及磁力可控延长钛棒等12个医疗器械（共14批次），500余名患者直接受益。“港澳药械通”政策实施以来，广东省药监局不断优化审评审批流程，简化申报资料，让人民群众用药用械更有获得感、幸福感、安全感。

　　　粤港澳大湾区的发展催生“港澳药械通”

　　2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。

　　2020年9月29日，经国务院同意，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），并于11月25日正式发布。《工作方案》重点任务中明确，在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批。广东省将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策。

　　2021年1月28日，经广东省人民政府同意，广东省市场监督管理局、广东省药监局等部门联合转发关于《工作方案》的通知，明确广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。

　　政策为患者带来福音

　　2021年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院，开始了“港澳药械通”探索实践的新征程。同月29日，深圳孕28周Rh阴性血型（俗称“熊猫血”）的产妇杨女士（化名）在香港大学深圳医院（以下简称“港大深圳医院”）成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液，成为“港澳药械通”首个药品运抵港大深圳医院以来首个政策受益者，而被广泛关注。

　　由于过去抗D免疫球蛋白注射液暂未在中国内地上市，内地的“熊猫血”妈妈们需要到香港、澳门寻药使用。而截至今年8月14日，就已经有403名“熊猫血”妈妈享受“港澳药械通”政策便利注射了该药品。

　　2022年春节前夕，26岁香港同胞因患罕见血液肿瘤，前往深圳求医，在香港大学深圳医院，采用含“港澳药械通”政策引入的药物注射用维泊妥组单抗的Pola-BR化疗方案桥接后续的CAR-T治疗而成功救治。“港澳药械通”政策为患者带来了实实在在的福音。

　　以效率优先推进监管创新

　　2021年8月27日，广东省药监局联合省卫生健康委员会召开专题新闻发布会，“港澳药械通”政策在大湾区内地正式扩展实施。当天，广东省药品监管局等部门正式发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》及其配套制度规范，发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。广东省卫健委公布首批5家指定医疗机构名单，包括香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院和中山陈星海医院。

　　2022年1月28日，广东省药监局、省卫健委联合印发《关于扩充粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库工作的通知》，在已组建的评审专家库基础上，纳入临床专科医师和医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等方面专家，扩充评审专家库，提高评审效率。

　　2022年2月9日，广东省药监局、省卫健委联合印发第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

　　2022年3月1日，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械新版批件正式启用，进一步规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作。

　　2022年6月14日，经广东省药监局、省卫健委批准同意，共聘任医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等方面共1423名专家，纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库。

　　2022年6月20日，广东省药监局、省卫健委正式发布《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知，简化非首次申报材料，缩短评审审批时间，提高工作效率。其中，指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。

　　2022年7月1日，广东省药监局、省卫健委联合印发第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

　　……

　　下一步，广东省药监局将持续优化“港澳药械通”政策，建立急需药械预审品种数据库，解决指定医疗机构申请资料准备时间长、难获取的问题，缩短申请前准备时间，调动境外上市持有人积极性；协助配合省卫健委扩大指定医疗机构范围工作；推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作，建立相关制度体系，发布真实世界研究系列政策；积极协调医保部门，推动商业保险支付方面的探索。进一步释放“港澳药械通”政策红利，助力广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。（陈海荣）