文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

　　2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（以下简称“目录”），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗、卡马替尼、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及一款细胞分选/处理系统作为医疗器械入选，涉及诺华、杨森等多家企业。

　　临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

　　根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品或医疗器械，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

　　“港澳药械通”政策自2021年初试点以来，首批审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，目前试点医院已经从香港大学深圳医院扩增至5家。

　　此次公布的第二批目录中含有多个突破性药物。比如，诺华新药布西珠单抗（brolucizumab）由珠海希玛林顺潮眼科医院申请使用，为黄斑变性患者带来了新的治疗希望。由广州现代医院申请使用的卡马替尼则是美国FDA批准的首个特异性靶向MET外显子14跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物。其余的包括厄达替尼片在内的4个药物及2个器械由香港大学深圳医院申请使用。

　　随着“港澳药械通”政策的实施，粤港澳大湾区乃至全国的病人，有望率先使用到在境外已上市的优质药械。

　　根据工作方案，到2022年，将基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制；到2035年，将建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务。

　　来源 | 羊城晚报·羊城派

　　责编 | 吴瑕