新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 昨日，广东省药品监管局为三家港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，包括澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。

　　预计更多品种将于上半年获批

　　据悉，近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。

　　为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监督管理局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监督管理局委托广东省药品监管局进行实施。自2021年8月27日省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。

　　截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计2022年上半年将有第二、三批品种相继获批。

　　首批获批内地上市的港澳传统外用中成药企业代表表示，大湾区建设给了港澳地区企业巨大的发展机遇，在省药品监管局密切地联系沟通和主动帮扶指导下，港澳地区上市多年的优质传统中成药实现了内地上市快速获批，大大提高了注册效率。

　　企业代表对内地市场信心十足

　　“我们对中国大陆市场非常有信心！”张权破痛油中药厂董事长张建能接受记者采访时表示，张权破痛油目前的年产能为130万瓶左右，为应对即将打开的广袤内地市场，已经紧急扩建新厂房，年产能将提升至300万瓶。

　　紫花油内地代理商黄海东则表示，之前产品仅通过跨境电商在内地销售，但销量已经占到全球销量的六七成，内地市场潜力可见一斑，获批后的药物可以更快速更快捷地通过代理商进入各地的连锁药店销售，使消费者在就近的药店以更优惠的价格买到。

　　“活络油是很多岭南居民常备用药，过往只能靠亲友代买或找代购，之后在内地的药房上市，大家购买就方便得多了。”和兴活络油内地经销商、采芝林药业相关负责人魏丽君对记者透露，之前采芝林在内地引入和兴另一产品白花油，目前每年销量超过6000万元，引入活络油后，相信仅这两个明星产品年销量就可超过1亿元。

　　广东省药品监督管理局相关负责人表示，接下来，广东药监局将做好两方面工作：一是继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。二是在国家药品监督管理局的指导下，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利。