筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……广州日报全媒体记者从广东省药监局获悉，日前《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发，提出21项重点改革举措。

　　（医疗器械实验室）

　　粤疫苗电子追溯覆盖率达100%

　　根据《若干措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　据悉，广东将全力推进药品监管智慧化数字化，包括全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，实现所有药品来源可查、去向可追；升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%；建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识；建设化妆品注册备案信息比对系统等。

　　力争把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区

　　《通知》要求，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。

　　《通知》指出，要推进粤港澳大湾区药械监管创新，全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，出台相关配套文件，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。

　　此外，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接，打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。

　　实际上，广州不少龙头药企已走在前列，广药集团旗下白云山和黄酝酿出炉的澳门版板蓝根就是一大重头戏。“板蓝根是充分竞争产品，全国有800多个药品批文，200多个药厂在生产，这样的情况下，白云山板蓝根依然拿到了市场六成份额，而且很可能在澳门《中药药事活动及中成药注册法》2022年1月1日实施后，成为立法后获批的首批中成药。”广药旗下白云山和黄市场部副部长黄远博士透露，广药集团与钟南山院士团队及澳门科技大学共同推动板蓝根的最新研究成果已经在澳门逐步实现产业化，目前澳门版板蓝根的外包装设计和注册都已完成且已获得澳门《进口传统药物之预先许可》。

　　另一家广州本土药企香雪制药则与澳门大学签约共建了“粤港澳大湾区中医药标准化国际化创新转化中心”和“中药创新关键技术国家工程中心”。

　　文/广州日报·新花城记者 涂端玉

　　图/广州日报·新花城记者 李波