廣東簡化在港澳已上市的傳統外用中成藥註冊審批。廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠27日在發布會上表示，根據最新公告，港澳已上市外用中成藥上市審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半。他稱，此舉滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展，促進粵港澳大灣區藥品監管創新發展，並透過中藥質量標準合作研究，推動大灣區中醫藥走向國際化。食衞局局長陳肇始表示，特區政府歡迎有關措施正式實施，感謝中央政府及廣東省有關當局對香港中醫藥發展的支持，相信有關安排能便利香港中成藥製造商開拓市場，長遠亦能為香港中成藥「走出去」創造優良條件。\大公報記者 方俊明、方學明報道

　　廣東省藥品監督管理局27日發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》。　　邱楠表示，為落實簡化港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）註冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品註冊管理制度不同的問題，廣東省藥品監督管理局在充分聽取港澳業界意見的基礎上，結合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點，研究制定相應政策措施，並得到國家藥品監督管理局及港澳藥品監管部門的支持。

　　邱楠說，港澳外用中成藥註冊審批事項由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

　　推動大灣區中醫藥走向國際化

　　其次，精簡申報材料。基於港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重複開展相關試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

　　同時，簡化審批流程。上市註冊審批，通過粵港澳藥品監管機制對接，可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市後變更審批，如相關變更內容在港澳獲得批准，可申請調整審批流程改為備案辦理。上市註冊審批的技術審評由原來200個工作日縮減至80個工作日辦結，上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日。

　　邱楠指出，嶺南地區氣候環境獨特，港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等一直是港澳地區家庭居家常備藥。簡化註冊審批政策實施，將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利。同時，也方便內地居民購買港澳藥品，有利港澳中藥企開拓內地市場，實現灣區中藥產業共同發展。此外，還可促進大灣區中藥質量標準合作研究，推動大灣區中醫藥走向標準化、國際化。

　　身兼港區全國人大代表的香港中醫中藥界聯合總會會長李應生接受大公報訪問時表示，是次政策加快兩地融合發展，亦有助港澳中藥廠家在內地拓展業務，保育具傳統優質產品的中醫藥文化國粹。同時，提升港澳已註冊中成藥產品地位，突顯港澳註冊中成藥品質優良外，亦得到國家認可，使港澳中醫藥產業有機會配合國家健康中國行動，以提升整體水平，冀未來有更多中成藥產品進入大灣區銷售。