南方网讯（记者/胡媛媛 通讯员/粤药监）8月27日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，省药品监督管理局行政许可处处长邱楠就贯彻落实国家药品监督管理局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”政策具体内容进行介绍，并同步公开发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。

　　邱楠介绍，由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。简化注册审批政策的实施，将有利于港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

　　为落实简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，解决粤港澳三地用药习惯趋同而药品注册管理制度不同的问题，广东省药品监督管理局在充分听取港澳业界意见的基础上，结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，研究制定相应政策措施，并得到国家药品监督管理局及港澳药品监管部门的支持。具体政策措施包括：

　　调整审批事权。港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。

　　精简申报材料。基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

　　简化审批流程。上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

　　压缩审批时间。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

　　优化审批服务。开通全面政策咨询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。

　　邱楠表示，在政策发布后，广东省药品监督管理局接下来将积极做好港澳外用中成药上市注册审批的受理工作，并严格按照内地中成药注册审评要求，集中力量开展审评，在保证注册审批工作质量的前提下，尽快使优质的港澳外用中成药进入内地市场。同时，积极做好政策宣传，加大对港澳企业的政策指导。相信通过简化港澳外用中成药注册审批政策的实施，将有利于推进粤港澳大湾区中药产业在融合发展中收获丰厚“红利”。