(香港文匯網記者 方俊明)8月27日上午,廣東省藥品監管局聯合廣東省衞生健康委召開專題新聞發布會。省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上通報了「港澳藥械通」試點工作情況,並透露「港澳藥械通」政策配套文件正式出台。
蘇盛鋒表示,為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施「港澳藥械通」政策,在全面總結試點工作經驗的基礎上,廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。
蘇盛鋒稱,該政策制度文件內容,首先是規範管理體系,明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求。
其次,科學開展評審審批,將跨部門審核事項並聯辦理,依託專家對急需藥械進行評審,保證審批效率和科學性。
第三是嚴格風險管控,指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案,廣東省藥品監管局、省衞生健康委對高風險急需藥械組織專家進行風險評估,採取有效管控措施。
蘇盛鋒指出,上述政策文件的制定出台,將為「港澳藥械通」政策正式實施構建規範的急需藥品醫療器械管理體系,為醫療機構和配送企業等各參與方提供明確指引,為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供制度保障。
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