8月27日，廣東省藥品監督管理局就貫徹落實國家藥品監督管理局等八部委聯合印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》有關“簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口註冊審批流程”政策具體內容進行介紹，並同步公開發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》（以下簡稱《公告》）。

　　據介紹，為落實簡化港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）註冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品註冊管理制度不同的問題，廣東省研究制定的相應政策措施得到國家藥品監督管理局及港澳藥品監管部門的支持。具體政策措施包括：港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

　　在申報材料和審批流程上，不再要求提供藥物臨床試驗資料，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。通過粵港澳藥品監管機制對接，減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。如相關變更內容在港澳獲得批准，則可申請調整審批流程改為備案辦理。上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，為方便港澳企業熟悉內地中成藥註冊管理政策並獲得簡化註冊審批政策指導，會配備人員提供粵語服務。

　　廣東省藥品監督管理局相關負責人表示，此次改革，能滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展，加快粵港澳三地中藥標準的對接，利於大灣區中醫藥走向標準化、國際化。廣東將通過充分發揮改革先行先試的優勢，把維護國家藥品監管體制和尊重港澳監管機制差異有機結合起來，積極展開與港澳藥品監管機制對接，支持港澳中藥產業發展，合力推動粵港澳大灣區藥品監管機制創新，共同營造粵港澳大灣區中醫藥產業創新發展的良好監管環境。通過簡化港澳外用中成藥註冊審批政策的實施，更有利於推進粵港澳大灣區中藥產業在融合發展中收獲豐厚“紅利”。（記者 賴小青 李苑立 通訊員 廖晨星）