由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。

　　为方便港澳外用中成药进入内地市场，8月27日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，公开发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（以下简称《公告》）。　　

　　审批流程大幅简化

　　审批时间压缩一半

　　结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，广东省药品监督管理局研究制定相应政策措施，包括调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间、优化审批服务等，并得到国家药品监督管理局及港澳药品监管部门的支持。

　　会上，省药品监督管理局行政许可处处长邱楠介绍，港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。

　　为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

　　此外，上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

　　值得一提的是，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，省药品监督管理局专门配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。

　　大量优质港澳外用中成药将进入内地市场

　　据悉，港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。

　　同时，简化注册审批政策的实施，将有利于港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

　　接下来，在政策发布后，广东省药品监督管理局将积极做好港澳外用中成药上市注册审批的受理工作，并严格按照内地中成药注册审评要求，集中力量开展审评，尽快使优质的港澳外用中成药进入内地市场。

　　采写：南都记者 杨丽云 通讯员 粤药监

　　摄影：廖晨星

　　编辑：杨丽云