由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油等，在广东地区也有广泛使用。如何简化港澳外用中成药注册审批流程，方便大湾区内地居民购买港澳药品，广东省药品监督管理局在充分听取港澳业界意见的基础上，研究制定“简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程”并于27日公布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。　　

　　27日上午，广东省药品监督管理局在广州召开新闻发布会，省药品监督管理局行政许可处处长邱楠介绍了政策有关内容。

　　简化审批包括调整审批事权，原来由国家药品监督管理局审批的港澳外用中成药注册审批事项，包括上市注册、上市后变更和再注册等，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。原来由国家药品监督管理局直属单位分开审批的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，调整为由广东省药品监督管理局组织实施。

　　申报材料也做了精简，上市的港澳外用中成药可提供实际使用情况为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

　　简化审批流程和压缩审批时间。上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

　　在开展政策咨询服务方面，为方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，将配备人员提供粤语服务，方便沟通交流。

　　邱楠表示，港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准，将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。（总台央视记者 张浩 陈惠婷）

　　（编辑 李冬鸣）