目 录

省局建立涉案食品评估认定制度及专家库

广东省医疗器械注册人制度正式落地实施

省局、省财政厅联合修订《广东省举报重大食品药品违法行为奖励办法》

省局建立涉案食品评估认定制度及专家库

为解决长期以来在查办食品违法犯罪案件中，对食品非法添加行为是否达到移送标准、涉案食品是否构成对人体危害存在认定困难、证据不足等影响案件查办效果的问题，省食品药品监管局主动作为，积极探索，创新机制，在全国率先建立全省涉案食品评估认定制度及全省专家库，规范涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定工作，畅通食品监管领域“两法”衔接工作渠道，加大食品违法犯罪行为打击力度。

一是发挥专业优势，积极开展评估认定。积极组织各地食品药品监管部门落实《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》相关要求，对自身查处的或者公安机关侦查的涉嫌犯罪食品案件需要或商请提供涉案食品评估认定意见的，组织专家开展涉案食品评估认定，及时出具专家评估认定结论及部门认定意见。2017年以来，全省食品药品监管部门移送公安机关涉嫌犯罪食品案件520宗，配合公安机关侦查危害食品安全涉嫌犯罪案件155宗，对其中涉案食品危害性认定难或存在争议的案件向公安机关出具涉案食品评估认定意见248份，为将这些案件依法移送检察机关审查起诉提供了定罪量刑关键证据，专家评估认定结论及部门认定意见均得到人民法院采信。如2017年查办的茂名市电白区非法加工麒麟菜系列案件中，针对无现行国家标准规定、难以认定的铝含量问题及非食用物质问题，省局组织开展的涉案食品专家评估认定结论和部门认定意见得到一审法院的采信，5名非法加工销售麒麟菜的犯罪分子受到应有的刑事附带民事的严厉惩罚，有力推动行政执法与刑事司法有效衔接。

二是出台“两项制度”，规范评估认定工作。为进一步提高评估认定意见的有效性和科学性，今年4月份，省局联合省公安厅、省检察院制定印发了《广东省危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定办法》，并配套出台了《广东省食品药品监督管理局危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定专家库管理制度》。《办法》和《制度》明确了评估认定的范围、职责分工、专家条件和专家权利义务，规范了评估认定工作流程、工作要求、文书格式以及专家库设置与管理等，推动全省涉案食品评估认定工作制度化规范化。

三是建立专家库，统一管理专家队伍。为发挥省级层面专家资源优势，省食品药品监管局统一建立了全省涉案食品专家库，明确各地食品药品监管部门开展涉案食品评估认定工作统一使用该专家库专家。8月7日，省食品药品监管局专门召开全省危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定专家库成立会议，正式聘用47名专家，专长涵盖食品工程、农业畜业、公共卫生、食品检验、风险评估、法律等六大领域。同时明确要求加强专家库管理，定期组织专家开展评估认定经验交流培训，建设专业、严谨、负责的专家队伍，为全省高效开展涉案食品评估认定提供有力保障。

广东省医疗器械注册人制度正式落地实施

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》，明确《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。

该制度明确了广州、深圳、珠海等三个试点地区的符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，对全省医疗器械创新发展提供六大政策利好：一是有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；二是有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；三是有利于试点地区突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；四是有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；五是有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；六是有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

试点期间，广东省食品药品监督管理局对试点产品注册申请实行网上无纸化审评审批，完善注册品种电子档案、注册人监管电子档案建设，加强信息通报。注册人须在每年1月底前通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。已注册的医疗器械产品发生实质性变化，可能影响该医疗器械产品安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续，同时通过广东省食品药品监督管理局的网上平台提交相应变更说明、评估报告和所采取的措施，广东省局将适时开展评估及现场核查工作，履行监管职责。

省、市食药监部门将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作，对于跨辖区委托生产的，注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门，开展监督管理。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

据悉，广东省医疗器械产业基础较好，医疗器械创新活跃。2017年，广东省内企业获国家食品药品监管总局批准的三类医疗器械155个，约占全国总数1/5；进入总局创新特别审批程序产品数占全国总数1/5；进入总局优先审批程序产品数占全国总数1/3；全省产值约1300亿元，占全国总数的近1/3；向总局报送三类创新51宗，同比增长50%。

省局、省财政厅联合修订《广东省举报重大食品药品违法行为奖励办法》

为进一步完善食品药品举报奖励制度，加大对违法行为的打击力度，构建食品药品安全社会共治格局，近日，省食品药品监督管理局会同省财政厅，对2016年印发的《广东省食品药品监督管理局 广东省财政厅举报重大食品药品违法行为奖励办法》进行修订颁布，自2018年10月1日起施行，有效期至2021年9月30日。《办法》共七章二十八条，分总则、奖励范围、奖励条件、奖励标准、奖金兑付、监督管理和附则，主要包括以下内容：

一是划定奖励范围。明确13类违法行为属于危害严重、性质恶劣的重大违法行为。对举报一般违法行为，按其他相关的规定给予奖励

二是简化申请奖励的程序。对申请最低奖励金额奖励的，举报违法行为一经查证属实即可在15个工作日内申请奖励，无需等到案件查处完毕。同时，举报者也可以自主选择等到案件查处完毕后按涉案违法产品的货值按比例来计算奖励金额。

三是提高奖励标准。一级举报最低奖励金额不低于8000元，二级举报最低奖励金额不低于5000元，三级举报最低奖励金额不低于2000元。同时规定4种有特别重大贡献的举报类型奖励限额从原先的不超过30万元修改为原则上不少于30万元，进一步鼓励群众举报，增强举报积极性。

四是规定主动告知。食品药品监管部门工作人员对符合奖励条件的举报，应当主动告知举报人申请奖励。这充分表达了食品药品监管部门积极鼓励公众举报重大食品药品违法行为的意愿。

五是明确首负责任。凡是向广东省食品药品监管局直接举报重大违法行为的，无论该违法行为是由广东省食品药品监管局直接查处还是交由市县局查处，均在查证属实后由广东省食品药品监管局予以奖励。

此外，《办法》还明确各市、市县食品药品监管部门、财政局可以根据本《办法》制定本地区举报重大食品药品违法违规行为的奖励办法。