4月22日，广东省食品药品监督管理局召开新闻发布会，向媒体通报了2015年广东省食品药品违法案件查处情况和“四品一械”监督抽检工作开展情况。

2015年，全省食药监部门深入贯彻食品药品安全“四个最严”的要求，持续保持对制售假劣食品药品违法行为的高压打击态势，共立案查处违法违规案件28415件，其中食品21496件，药品5044件，医疗器械688件，保健食品407件，化妆品780件，罚款和没收违法所得总额达1.6亿元，捣毁地下“黑窝点”1428处，吊销食品药品企业生产经营许可证件52张，责令企业停产停业整顿622家次，移送公安机关追究刑事责任案件1667件。集中力量查处了横跨广佛肇莞四市的贩卖病死猪黑色链条案、外地销售中山市水产品非法使用抗生素系列案以及肇庆市掺杂掺假花生油案等一批性质恶劣、社会高度关注的重大典型案件；针对热点、难点问题联合公安机关开展打击肉和肉制品违法犯罪“秋风行动”和打击食品非法添加“清源”行动，开展土榨花生油、银杏叶、中药材专项打击整治行动，取得丰硕成果，有力地震慑了违法行为，保障了公众饮食用药安全。

2015年，全省食药监部门坚持问题导向，开展对重点领域、重点环节、重点品种的食品药品监督抽检工作，深入掌握食品药品质量状况，及时消除安全隐患。其中省食药监局组织开展省级监督抽检55217批次，包括食品27900批次，检验合格26720批次，样品合格率为95.8%；药品24821批次，其中旨在掌握药品总体质量状况的评价性抽检7586批次，检验合格7055批次，样品合格率为93.0％；医疗器械778批次，检验合格752批次，样品合格率为96.7%；保健食品459批次，检验合格447批次，样品合格率97.4%；化妆品1259批次，检验合格1214批次，样品合格率96.4%。实现了食品生产企业、国家基本药物生产环节两个100%全覆盖抽检。同时，我省还进一步加大了监督抽检信息公布力度，省食药监局通过公众网站每周公布食品抽检结果一次，每两个月发布一期药品质量公告，医疗器械、保健食品、化妆品抽检信息随时公布。

省食药监局表示，打击违法违规行为、开展质量监督抽检是食品药品监管部门履行监管职责、保障食品药品安全的重要手段和有力武器。今后食品药品监管部门将进一步加强这两项工作，采取有力举措提高工作效能，确保广大公众吃得放心、用得安全！

【参阅材料】

一、2015年全省查处食品药品违法案件工作情况

严厉查处食品药品领域违法违规行为，是食品药品监管部门履行监管职责、保障食品药品安全的重要手段和有力武器。2015年，全省食药监部门深入贯彻食品药品安全“四个最严”的要求，持续保持对制售假劣食品药品违法行为的高压打击态势，共立案查处违法违规案件28415件，其中食品21496件，药品5044件，医疗器械688件，保健食品407件，化妆品780件，罚款和没收违法所得总额达1.6亿元，捣毁地下“黑窝点”1428处，吊销食品药品企业生产经营许可证件52张，责令企业停产停业整顿622家次，移送公安机关追究刑事责任案件1667件。去年我省查处食品药品违法案件工作成效比较明显，中央领导张高丽、汪洋，省领导朱小丹等对一些重大案件作出重要批示，我省有两个案件被国家食品药品监管总局评为全国十大典型案件。

在查处违法行为工作中，各级食药监部门一是集中力量查处一批危害严重、性质恶劣的重大典型案件，如联合公安机关铲除横跨广佛肇莞四市的贩卖病死猪黑色链条，收缴病死猪肉15吨，抓获犯罪嫌疑人16名；深圳市查获建国以来最大规模走私冻肉案，涉案冻肉超过6000吨；中山市开展打击水产品违法使用抗生素专项行动，查扣问题“花甲”147箱9000多公斤，立案27宗。二是针对热点、难点问题，联合公安机关开展打击肉与肉制品违法行为“秋风行动”和打击食品非法添加“清源行动”，大力开展银杏叶、土榨花生油、中药材等专项打击整治行动，有力震慑了违法犯罪行为；三是对违法行为实施“最严厉的处罚”，凡是制假售假的，务必追查其生产源头；凡是构成刑事犯罪的，一律联合公安机关查处；凡是违法情节严重、性质恶劣的，一律吊销持证企业的生产经营资格，并纳入“黑名单”管理。四是运用综合举措增强打击效果，全省各级食药监部门通过“曝光台、黑名单、案件公开”等多种手段，进一步加强对食品药品违法行为的社会监督和新闻监督，发布严重违法企业“黑名单”信息102条，符合条件的案件全部向社会公开，有效增强打击效果。

总结2015年案件查办工作，我们可以看到，当前食品药品领域违法违规、制假售假行为依然是屡打不绝、屡禁不止，一些危害严重、性质恶劣的违法案件都涉及在地下黑色链条，稽查执法工作仍然任重而道远。主要表现在：一是违法行为仍然呈多发、散发的态势，由于食品药品制假售假利润高，一些违法分子诚信缺失、道德滑坡，为了经济利益仍在大肆制售假劣食品药品；二是违法行为涉及的地域更广、链条更长、品种更多，团伙化的特征比较明显，我国是制造业大国，加上互联网、物流运输等便利，制假售假分子很容易获得原材料、设备以及市场等关键要素，并通过互联网自发形成分工合作，形成完整的黑色产业链条；三是违法行为手段翻新、形式多变，日趋复杂，既有无证无照地下“黑窝点”制假售假，也有少数持证企业知法犯法、故意造假；既有以假充真、以次充好、非法添加等行业潜规则问题，也有因质量保证体系不健全、管理不规范不到位而导致的个案；四是互联网已经成为销售假劣食品药品的主要渠道，随着互联网日益成为人们生产生活不可或缺的工具，并且互联网具有虚拟性、无界性等特点，制假售假分子也充分利用互联网将假劣食品药品销售出去，客观上导致执法部门监管难、查处难。

针对以上情况以及稽查执法工作中仍存在的效能不高等突出问题，2016年食药监部门将重点开展以下几项工作：一是着力开展专项打击行动，针对一些危害严重、性质恶劣、群众反映强烈、带有行业潜规则性质的违法行为，食药监部门将通过开展专项打击行动的方式予以严厉打击。我们将联合公安部门将打击食品非法添加“清源行动”延长到9月份结束，务求取得最大成果；我们还将联合公安、检察两部门开展为期一年的打击药品、医疗器械、化妆品等领域制假售假“雷霆行动”，确定将打击生产经营假冒伪劣、非法添加等违法犯罪行为以及持证企业违法行为列为工作重点，确保有效遏止制假售假行为的发展态势。二是着力推进食品药品打假社会共治，首先，将积极落实省食药监局与省财政厅联合制定的《举报重大食品药品违法行为奖励办法》，提高奖励标准、简化奖励程序，鼓励引导公众举报重大违法行为；其次，省食药监局将联合相关部门出台《食品药品违法企业联合惩戒制度》，将从药品采购、医保、从业资格、个人诚信档案等多方面对屡次违法、屡教不改的企业进行联合惩戒；再者，省食药监局将积极推动成立广东省食品药品打假协会，进一步团结打假领域各方力量，提高打假工作效能。三是着力增强打击效果，食药监部门将继续运用“曝光台、黑名单、案件公开”等综合举措强化打击效果，使得违法分子“不敢为、不愿为、不能为”，从源头上减少食品药品违法行为的发生。

二、2015年全省开展食品药品监督抽检工作情况

2015年，省食品药品监督管理局以监督抽检为重点，突出问题导向，及时发现问题食品药品，采取有效的防控措施，消除安全隐患，保障食品药品安全。一年来，省局组织对全省范围内食品药品生产、经营、使用环节开展监督抽检55217批次，其中食品27900批次，检验合格26720批次，样品合格率为95.8%；药品24821批次，其中旨在掌握药品总体质量状况的评价性抽检7586批次，检验合格7055批次，样品合格率为93.0％；医疗器械778批次，检验合格752批次，样品合格率为96.7%；保健食品459批次，检验合格447批次，样品合格率97.4%；化妆品1259批次，检验合格1514批次，样品合格率96.4%。

食品抽检方面：2015年省食药监局抽检了24类食品，基本覆盖我省居民日常消费的食品大类和品种，并实现对我省食品生产企业的100%全覆盖抽检。检验检测了包括有害元素、农药残留、生物毒素、非食用物质、禁用药物、兽药、食品添加剂、有机污染物、生产过程产生的污染物、微生物等项目。其中，粮、油、肉、蛋、乳等5类大宗日常消费品，共抽检8664批次，合格率分别为96.4%、91.0%、98.0%、98.2%、99.0%。社会关注度较高的婴幼儿配方乳粉全年共抽检281批次，全部检验合格。

发现的主要问题及原因有：一是检出禁限用农兽药，占不合格样品总数的2.1%。主要是部分水产品中检出氯霉素、孔雀石绿、硝基呋喃代谢物、恩诺沙星等禁限用药物，一些新鲜蔬菜检出毒死蜱和氧乐果等禁限用农药，原因为种养殖环节或经营环节违法违规使用农药、兽药。二是超范围、超限量使用食品添加剂，占不合格样品总数的20.1%。主要是部分企业违规使用防腐剂、甜味剂和色素。原因为生产经营者对法规标准理解不到位或者为延长保质期、提升产品感官品相，不按标准使用食品添加剂。三是微生物指标不合格，占不合格样品总数的25.8%。主要为大肠菌群和菌落总数超标，个别样品检出金黄色葡萄球菌，原因为生产经营环境和卫生条件控制不到位，或因包装储存问题造成二次污染等。四是真菌毒素指标不合格，占不合格样品总数的8.2%。主要是花生油黄曲霉毒素超标问题，一些小企业小作坊生产经营者对原料采购和储存把关不严，使用真菌污染的原料，导致产品真菌毒素超标。五是重金属等元素污染物指标不合格，占不合格样品总数的3.7%。主要是部分样品铅、镉、稀土等指标超出标准限值。重金属污染问题与产地环境污染和肥料、饲料等农业投入品使用等因素相关。六是品质及标签指标不合格，占不合格样品总数的40.0%。主要不合格项是产品标签、酸价和过氧化值、脂肪酸组成、酒精度等，原因为生产者对标准掌握不够或生产工艺控制不当引起，也存在个别食品生产者故意以次充好、掺杂使假的情况。

药品抽检方面：2015年我省实现基本药物生产环节和医院配制制剂100%全覆盖抽检，其中基本药物生产环节合格率为98.6%。除评价性抽检外，各级食药监部门将药品抽检工作的重心放在查找质量不合格药品、消除药品安全隐患上，以问题为导向共开展有针对性的监督抽检17235批次，发现不合格药品3958批次，靶向命中率为23.0%。

从不合格情况及其原因看，一是不合格项目集中为对药品疗效、药品安全影响不大的指标，如性状、水分、装量重量差异、崩解时限等，而一些关键指标如鉴别、含量测定、溶出度等较少出现不合格现象。说明我省通过实施最严格的监管，督促药品生产企业加强药品质量管理的成效比较明显，但少数一些药品经营企业、医疗机构在药品经营、贮存过程中未能严格实施《药品经营质量管理规范（GSP）》，未能按药品说明书的要求在合适的温湿度下运输、贮存，导致药品的性状、水分等一些指标发生变化。二是中药材、中药饮片不合格情况比较严重。本年度抽检发现不合格的中药材、中药饮片共占不合格药品总数的68%以上，主要原因是不法商家掺杂使假、以次充好等，如在西洋参中掺入生晒人参、在乌梅中掺入山杏或李子等非药材等。同时，由于种植环节滥用农药、化肥等造成药材质量下降、疗效降低，并使药材外观性状发生改变，导致检验不合格，如土茯苓、何首乌出现木心，丹参、黄芪变硬变大等。

医疗器械抽检方面：2015年我省组织对体外诊断试剂、血液净化装置的体外循环血路等18种医疗器械进行了专项抽检，并开展不合格产品跟踪性抽检和在产产品标准符合性抽检，共抽检778批次，合格率约为96.7%。

发现的主要问题及原因有：一是无源医疗器械产品“灭菌”检验项目不合格。主要原因是企业的生产环境未按照有关要求进行建设或定期检测，生产过程操作不规范，以及灭菌产品的储存不规范等。二是有源医疗器械产品外部标记、指示灯和按钮颜色、输入功率、热效应温度等检验项目不合格。主要是由于生产企业对有关强制性国家标准的理解不够透彻，未能严格贯彻标准要求对产品说明书、标签和包装标识等进行标示等。

保健食品抽检方面，2015年我省对获证保健食品生产企业实现100%全覆盖抽检，结果全部合格。在市场上抽检辅助降血糖类、缓解体力疲劳类、减肥类及增强免疫力（调节免疫功能）类等保健食品合格率为96.8%；其他功能类全部合格。不合格的原因主要是非法添加化学药物成分。

化妆品抽检方面，2015年省食药监局组织开展化妆品监督抽检1259批次，合格率为96.4%，其中非特殊化妆品，如祛痘/抗粉刺类、祛屑洗发类、香水类、指甲油类及其他功能类别（含面膜类）合格率为97.5%；特殊化妆品，如美白/祛斑类（含面膜类）、防晒类、染发类及烫发类合格率为95.2%。发现的主要问题是非法使用禁用物质，在面膜类、美白/祛斑类及祛痘/抗粉刺类产品中问题较为突出。

针对监督抽检中发现的问题，广东省食药监局组织采取四项措施予以处置：一是依法对不合格产品以及违法违规行为进行查处，督促生产经营者立即封存、下架和召回不合格产品。二是督促企业及时排查风险因素，制定整改措施并限期整改，防控食品安全风险。三是针对重点产品、重点区域和重点问题，部署各地有针对性地开展专项整治行动，及时消除安全隐患。四是第一时间对社会公布抽检信息，在省局官网开设专栏，公布产品合格和不合格产品信息，并同时进行风险解读和消费提示。

2016年，广东省食药监局将继续加大食品药品监督抽检工作力度，坚持问题导向，着力提高科学性和靶向性。一是加强对省、市、县三级食品药品抽检工作的统筹，明确各级食药监部门抽检的重点，分级负责，合理分工；二是加强对不合格品种的跟踪抽检，进一步突出高风险品种和关键项目，提高抽检针对性；三是加强对抽检不合格产品的处置，依法查处违法违规企业；四是进一步加大监督抽检信息公布力度，推动各级食药监部门建立统一、规范抽检信息公布机制。通过进一步完善食品药品监督抽检机制，及时发现消除安全隐患，保障我省人民群众饮食用药安全。