近日，广东省药品监督管理局正式启动并扎实推进药物警戒实训企业建设工作，以创新药企业为主要抓手，以压实药品上市许可持有人（MAH）主体责任为根本立足点，着力构建“学、练、研、用”一体化的综合性实训平台。

　　据悉，该项工作是广东省药监局强化药品安全监管、服务医药产业高质量发展的又一创新举措，旨在系统性培养高素质、实战型药物警戒专业人才，为公众用药安全筑牢坚实屏障。

　　擘画蓝图：聚焦创新药，构建长效机制

　　当前，创新药已成为国家医药产业发展的核心战略。与仿制药相比，创新药的药物警戒工作具有显著特殊性，要求更系统、更前瞻，必须实现覆盖药品全生命周期的动态管理，并具备更强的主动预警、更深的科学研判和更紧密的监管协同能力。基于此，广东省药监局精准施策，聚焦创新药企业，擘画了清晰的药物警戒实训体系建设蓝图。

　　一是构建成熟实训体系。重点完成涵盖建设标准、管理制度、课程大纲、教材资源及评估方法在内的整套体系设计，确保实训工作有章可循、规范运行。

　　二是建设高水平实训企业。优先遴选与培育药物警戒体系健全、实践能力突出的创新药企业作为行业标杆，发挥其示范引领作用。

　　三是打造高素质人才队伍。省药监局致力于为广东省培养一支理论扎实、技能精湛、符合监管与产业双重需求的药物警戒专业队伍，显著提升从业人员整体素养与实战能力。

　　四是营造活跃交流生态。积极构建企业、监管机构、技术机构之间开放共享、协同共建的药物警戒工作新生态。

　　五是形成有价值实践成果。省药监局总结提炼一批可用于行业培训的经典案例与指导性文件，为药物警戒实践提供有益参考。

　　模式创新：“五位一体”提升专业规范

　　在推进过程中，该项目坚持创新引领、注重实效，形成了三大鲜明特色：

　　其一，体系化与标准化并重。系统性构建了“标准-制度-课程-教材-评估”五位一体的实训框架，推动实训工作从“零散经验”向“可复制成熟范式”转变，从根本上提升了专业性与规范性。

　　其二，标杆化与实战化并举。聚焦创新药企业，将其培育成为“活”的课堂与“实”的战场，打造可观摩、可学习的高水平实训示范基地，为监管与企业双方人才提供真实场景下的实践平台，推动学习从“理论灌输”向“场景实践”深化。

　　其三，生态化与协同化并行。着力打破企业间壁垒，在尊重商业管理的基础上，构建多方协同、开放共享的药物警戒工作新生态，促进最佳实践分享、监管政策传达与技术标准探索，营造良性互动、教学相长、监管与建设相互促进的行业氛围。

　　扎实推进：阶段性成效显著

　　遵循既定部署，广东省实训企业建设工作已取得系列重要进展。

　　首先，深入调研评估，明确建设方向。前期，省药监局通过系列研讨与评估夯实工作基础，于今年2月召开“强化创新药警戒工作研讨会”，凝聚行业共识，明确共性需求与监管导向；6月组织专题座谈，深入探讨建设思路与标准，完成精准摸底；7月对重点企业开展实地调研，通过实地考察、讲师试讲与模拟现场检查，综合评估其体系运行效能与教学转化潜力，为首批遴选提供关键依据。

　　其次，完成首批遴选，搭建核心平台。今年8月正式启动全省范围遴选，得到地市和企业积极响应。经严格筛选与综合评估后，最终确定首批3家企业作为实训建设单位，初步搭建起实训平台的核心架构。

　　同时，系统规划培训，构建课程体系。省药监局围绕“线上线下结合、理论实践并举”目标，稳步推进体系建设。指导创新药企开发《药物警戒信号管理》系列视频课程的大纲设计，通过标准化数字资源扩大培训覆盖面；与创新药企沟通，设计与规划针对“药物警戒文化建设”、“内审实训与模拟检查”等行业痛点的模块化实训课程；通过推荐候选企业在全省培训班授课，实战选拔与培养实训讲师，夯实师资基础。

　　此外，推动协同协作，共筑技术高地。省药监局以平台为依托，推动行业技术标准共建。已启动《上市后药物警戒操作规程》等标准化文件的制定与优化，旨在形成可复制推广的体系模板；同时联合企业研究制定《集团化药物警戒工作技术标准》，为复杂组织结构企业提供明确指引。

　　未来路径：精准施策深化发展

　　面对新阶段挑战，广东省药品监督管理局下一步将精准施策，推动实训工作向更深层次、更广范围迈进。

　　一方面，省药监局将深化精准赋能，适配多元需求：一是深化需求调研，形成“企业画像”与“岗位能力模型”，精准识别差异化需求。二是推行模块化教学，构建“基础-进阶-专项”三级课程体系，引入“必修与选修”结合灵活学习机制，针对共性疑难问题组织专题工作坊与沙龙，实现精准提升。三是量身定制模拟检查课程，基于资历、专业、经验三维度为检查员队伍实现场景化精准赋能。

　　另一方面，强化长效机制，保障持续运行：一是完善实训企业建设标准与管理规范。二是建立课程定期复审与动态更新机制，确保内容与法规实践同步。三是深化协同共建，提升整体效能。凝聚行业智慧，共同开发行业指南、共享脱敏案例库、合作开展共性技术研究，促进知识向实践的高效转化。

　　广东省药品监督管理局通过系统性布局与创新实践，正全力将药物警戒实训企业建设打造成保障药品安全的坚固基石和助推医药产业创新发展的强大引擎，为构建更加科学、高效、现代化的药品安全治理体系贡献广东智慧。文｜记者 陈泽云 通讯员 粤药监