在广东医疗器械创新的澎湃浪潮中，政策与技术的深度交融正以强劲动力加速创新成果的转化落地。以血管介入领域为例，广东省药品监督管理局通过精准务实的全链条服务，有效破解了创新医疗器械从研发到临床应用的诸多瓶颈，为产业发展注入强大动能。
其中，深耕心脑血管及外周血管介入领域的先健科技（深圳）有限公司及其子公司，累计16款产品获国家药品监督管理局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，7款创新产品获得国家药监局批准上市。凭借强劲的创新技术实力，叠加精准的监管政策支持，政企合力打通关键路径，共同完成了这场从实验室到临床的“双向奔赴”。
新突破
打造血管介入技术“中国方案”
先健科技创新“三位一体”原位开窗分支重建一站式解决方案（Ankura Plus主体支架+CSkirt裙边分支支架+Futhrough破膜系统+Fustar可调弯鞘）
该技术攻克了主动脉弓重建精准性与防漏难题，实现了“精准开窗”与“防漏高效”并行，书写原位开窗技术新标准，获得复旦大学附属中山医院2017年度创新技术一等奖。
烟囱技术分支重建专用覆膜支架系统（主动防漏Longuette裙边分支支架+Ankura Pro主体支架）
是全国首款获批上市的创新产品。该系统实现了效率与精准并行，防漏与通畅共存，是中国血管介入领域迈向国际领先水平的里程碑。
髂动脉分叉支架系统
适用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤，是我国自主研发的，具有完全自主知识产权的首个重建髂内动脉医疗器械。其创新点在于可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险，为腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。
闯难关
省药品监管局精准施策
助力企业破解难题
针对创新医疗器械研发周期长、审批流程复杂、临床转化难等痛点，省药品监管局构建全链条服务体系，为企业破解难题。
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前置指导 研审联动 加速上市进程
省药品监管局依托注册指导服务工作站，对重点创新项目启动“研审联动”机制，在产品研发早期即主动介入。审评专家提供“一企一策”专业咨询，涵盖研发设计、性能评价、临床路径及注册策略，帮助企业明确合规路径。“边研发、边沟通、边完善”的模式，大幅缩短了审评周期，显著减少后期返工，提升研发效率。
2
建立三级联动服务保障机制
省药品监管局建立省-市-区协同服务体系，针对企业发展及项目推进中的堵点难点问题提供精准支持。先健科技的三大创新项目成功进入深圳市发展和改革委员会生物医药产业重大公共服务平台和核心技术攻关专项扶持计划。
3
破除应用壁垒 打通“最后一公里”
为解决创新产品“入院难”困境，省药品监管局等四部门联合发布《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》。先健科技的髂动脉分叉支架系统、主动脉覆膜支架破膜系统、主动脉覆膜支架系统、主动脉弓支架系统四个产品被纳入其中。该目录为医疗机构采购创新药械产品提供权威依据和政策引导，极大促进了产品的临床准入和应用。
先健科技的案例是广东创新生态的生动缩影。省药品监管局将推进“春雨行动”实施，加速临床创新成果转化上市；聚焦医用机器人、人工智能医疗器械等重点优势产业，打造产业高地；持续完善省-市-区三级服务机制，精准解决企业创新堵点难点。
广东正在用政策创新点燃技术引擎，实现创新药械的集群突破，从一家强到产业强，推动更多“广东智造”走向全国、服务全球，惠及更多患者，持续为健康中国建设输送澎湃的科技力量。
