近期，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合公布广东省已获批创新药械产品目录（第一批），由广州实验室牵头，联合广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）、广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等单位研发的具有自主知识产权的1.1类化学创新药来瑞特韦片和昂拉地韦片双双上榜。这是省药品监管局服务生物医药创新大平台成果转化的又一成功案例。
两款创新药
全球同靶点药物“领跑者”
来瑞特韦片
来瑞特韦片：全国唯一单药使用的抗新冠病毒3CL蛋白抑制剂
该药品是全球获批的首款拟肽类3CL抗新冠病毒药物，临床研究结果表明来瑞特韦片可以显著降低病毒载量，显著缩短冠状病毒感染患者的临床恢复时间。
与辉瑞公司的Paxlovid相比，来瑞特韦片可以单药使用，无需联用利托那韦，能够最大限度避免药物间的相互作用，为冠状病毒感染高危人群提供更安全有效的保护，具有明显的临床优势。
目前全球上市的抗新冠病毒3CL蛋白抑制剂有5款，属于单药使用的只有来瑞特韦片及日本盐野义制药的恩赛特韦。目前中国仅批准来瑞特韦片上市，该药是国内市场唯一的单药使用的3CL蛋白酶抑制剂，填补了国内该领域治疗药物空白。
来瑞特韦片不仅为我国抗击新冠病毒提供强有力的保障，也为全球新冠病毒的防治奉献了“中国力量”。
昂拉地韦片
昂拉地韦片：全球首个靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新化学药
该药品属于First-In-Class创新药，其作用靶点为流感病毒RNA聚合酶的PB2亚基。
传统抗流感药物（如奥司他韦、玛巴洛沙韦）主要针对神经氨酸酶（NA）或帽依赖性核酸内切酶（PA），而PB2亚基具有帽子结构结合位点，可特异性地与宿主细胞的带帽mRNA前体结合，是病毒mRNA“帽抢夺”机制的关键组分，此前从未被药物成功靶向。昂拉地韦通过抑制PB2功能，直接阻断病毒基因组的转录与复制，从源头扼制病毒扩散。
在钟南山院士的指导和带领下，完成了昂拉地韦片Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。
广州实验室和众生睿创历经10年，实现该药物从基础研究到产业化的全链条突破，其原料药至制剂生产全程国产化，无“卡脖子”环节，产能充足，可应对季节性流感或潜在大流行的用药需求。此外，该药已获中国、美国等多国PCT专利授权，彰显“中国智造”的国际竞争力。
昂拉地韦片的上市不仅为患者提供了更快缓解症状、更快退热以及更低耐药风险的治疗选择，更通过覆盖其他抗流感病毒药物耐药株与高致病性禽流感病毒，为全球公共卫生安全增添战略保障，广东省呼吸系统创新药研发实现从“跟跑”到全球“领跑”的跨越。
省药品监管局
全链条服务，助力创新药
从实验室到临床跑出“加速度”
省药品监管局深入贯彻落实省委“1310”具体部署，按照省政府“进一步推动广东生物医药产业高质量发展”工作要求，聚焦广东省生物医药研发创新大平台成果转化，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，积极推动“政-产-学-研”一体化高质量发展。
一是创新工作机制，推动职能转变。
为更好服务广东省生物医药创新研发，省药品监管局积极推动工作机制创新，成立“行政-审评-检查-检验-上市后监管”全链条服务产业创新的工作机制，依托省药品监管局审评认证中心药械注册指导黄埔工作站和研检审综合技术服务平台，充分发挥地方药品监督管理部门哨点作用，挖掘在研创新产品，对创新药研发提供申报策略指导、前置检查、前置检验、上市后变更预审等服务。通过靠前服务、专人对接，加快广东省新药好药上市。
二是加强部门协同，破除研发堵点。
省药品监管局积极加强与科技、卫健等部门的工作协同，助力解决创新药研发立项、临床试验等工作开展的难点堵点。
在来瑞特韦片的研发过程中，省药品监管局会同省卫生健康委大力支持该药物受试者入组难等问题，推动三亚中心医院（海南省第三人民医院）快速启动并完成来瑞特韦片的临床研究（IIT），同时协调省内相关医疗机构加快推进该项目药物临床试验，确保该药物在最短时间内按照方案完成研究并顺利向国家药监局提交上市注册申请。
三是加强“国-省”联动，加快新药上市。
省药品监管局主动加强与国家药监局相关职能司局以及技术部门的工作联动，支持广东创新药项目加强与国家药监局相关技术部门的工作沟通，及时解决创新药注册申报的技术问题。高质量落实国家药监局药品注册联合核查工作任务，积极推动药品注册核查和GMP符合性检查的融合，切实减少对同一企业的检查次数，有力推动广东省创新药加快上市。
在昂拉地韦片上市申报过程中，省药品监管局协助众生睿创与国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立沟通交流机制，对其药学研究需补充递交的资料予以细致指导；对其原料药实施前置符合性检查，在昂拉地韦片上市注册获批后及时核发其正式的生产许可证，确保该药物在获批上市后第一时间具备商业化生产能力。
本次发布的《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，是广东省全链条支持创新药械高质量发展的重要举措，将强有力推动广东省创新药械产品打通入院使用的“最后一公里”。
省药品监管局将持续落实省委、省政府有关工作要求，严守药品质量安全底线，积极融入国家药品审评审批制度改革，加快推动创新药械产品从实验室到临床使用，进一步保障公众的用药安全和用药需求，为广东省生物医药产业的高质量发展奉献“药监力量”。
延伸阅读
广州实验室由“共和国勋章”获得者、中国工程院院士钟南山先生领衔，聚焦呼吸系统传染病、呼吸慢病以及呼吸系统疾病的药物和诊疗装备研发。在广东省委省政府和广州市委市政府的大力支持下，依托广州深厚的生物医药科研实力和扎实的制造业基础，构建“国家实验室-全国重点实验室-国家临床医学研究中心-企业”科技创新链条，通过政、产、学、研、企、金等多个领域协同发力，加速推进科技创新及成果转化。
