近日，广州居民陈先生来到北京同仁堂广州药业连锁有限公司天河北店购买牛黄清心丸，收款员使用POS机扫描药品包装盒上的药品追溯码，系统随即弹出显眼的黄色提示页面，显示“此药品含兴奋剂成分，请运动员谨慎使用！购买时请实名登记购药人信息！”药店店长龚灵凤说：“系统直接识别含兴奋剂药品，非常方便，提升了药品识别效率，避免误售误用风险。”这是广东省药监局运用信息化手段实施药品智能监管的一个实例。

　　智能监管之路越走越宽

　　为助力第十五届全国运动会和全国第十二届残疾人运动会暨第九届特殊奥林匹克运动会顺利举办，营造良好的比赛环境，做好药源性兴奋剂管控工作，广东省药监局专门研发出一套智能识别系统——“DOP粤药盾”。将“DOP粤药盾”安装在零售药店的计算机系统后，收银员在售药扫码时，计算机系统便能自动识别含兴奋剂药品，并且必须完成提示消费者登记后，方可售出药品。

　　广东省药监局药品监管二处负责人介绍，零售药店可能销售含兴奋剂药品，是药源性兴奋剂管控的关键环节。“DOP粤药盾”是广东省药监局依据国家体育总局等五部门发布的《2025年兴奋剂目录公告》，详细梳理并确定6300余种含兴奋剂成分药品后开发的，将于赛前一周至赛事结束期间，对重点赛区的零售药店实施含兴奋剂药品的零售提示，并要求运动会定点零售药店实施购买含兴奋剂药品实名登记制度。“DOP粤药盾”极大降低了零售药店配合监管部门监督检查的成本，同时也成为监管部门实施药品智能监管的好帮手。

　　“DOP粤药盾”的应用，是广东省药监局以信息化手段赋能药品智能监管的一个缩影。今年3月24日，广东省药监局本地化部署基于DeepSeek-R1、Qwen2.5等多模态大模型，在全国率先推出“人工智能+化妆品安评报告”智能辅助工具“粤安评”，免费供广东省化妆品生产企业使用，引起行业高度关注。企业根据“粤安评”系统提示上传相应材料后，仅需1分钟就能一键生成一份格式符合要求的完整版安评报告样稿。截至5月20日，广东省已有1500余家化妆品生产企业约11.9万个备案产品按照要求提交完整版化妆品安评资料。“粤安评”因其高效率、低成本以及权威性，一经推出便引发积极反响。

　　药品智能监管新工具“粤安评”“DOP粤药盾”等陆续亮相，这标志着广东省药监局智能监管“粤系列”队伍快速成长。

　　深度部署“人工智能+”行动

　　今年春节刚过，广东省药监局网信领导小组召集各业务处室和直属单位召开“人工智能+药品监管”头脑风暴式动员大会，全链条梳理人工智能赋能药品监管应用场景。组织生态伙伴专业团队举行“人工智能+药品监管”应用场景专题讲座，研究探索广东“人工智能+药品监管”技术架构。要求业务部门对人工智能场景需求、建设、应用全面负责，推进人工智能与业务系统紧密深度融合。人工智能赋能药品监管行动迅速在广东省铺开。

　　其实，在今年1月份，广东省药监局就成立了“人工智能+药品监管”专班，由主要领导担任专班组长，深入贯彻党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，通过系统谋划、统筹安排，抓住人工智能快速发展这个新“风口”，并将2025年定为广东“人工智能+药品监管”元年。

　　在此基础上，广东省药监局进一步研究决定开展“人工智能+药品监管”三年行动，搭建数据、算力、算法三大基础。在国家药监局梳理的药品监管人工智能15个典型应用场景的基础上，广东省药监局坚持急用先建、以监管效能提质增效为核心、以助力生物医药产业高质量发展为目标的原则，将业务处室和直属单位上报的82个应用场景进行筛选整合，确定5大类16小类72个应用场景，其中准入审批类28个、日常监管类12个、服务公众类8个、辅助决策类17个、日常办公类7个。通过筛选整合应用场景，有效推动人工智能技术与核心信息系统深度融合，利用人工智能技术重构现有系统，赋能医药产业高质量发展。

　　按照“人工智能+药品监管”三年行动实施方案，广东省药监局计划将72个应用场景分三年建设，2025年结合已立项的大数据融合监管项目建设17个场景，2026年立项申报建设39个场景，2027年立项申报建设16个场景。目前，第一批AI化妆品安评、AI广告审查、AI投诉举报、AI“一表通查”等应用场景已经上线，并取得初步成果。

　　探索智能药监“广东方案”

　　在计划将72个应用场景分三年建设的基础上，广东省药监局不断加快推动“人工智能+药品监管”三年行动，通过“三个注重”强化统筹管理，确保药品智能监管工作安全高效开展。

　　首先，注重强化应用管理规范，制定配套人工智能应用管理标准。广东省药监局制定人工智能应用管理规范，实现对模型、算力、能力、知识等人工智能资源的资产化管理。制定资源使用流程规范，规范业务部门申请、使用人工智能资源等业务流程。制定技术对接标准规范，指导各部门开展人工智能应用进驻和模型、算力等人工智能能力按需调用。

　　其次，注重构建人工智能应用中台，解决人工智能应用“烟囱式开发”问题。广东省药监局积极建设人工智能模型和算力服务管理模块，实现算力统一调度、统一监控、统一运维，提供统一的政务大模型服务，提升大模型应用效率。建设技术服务管理模块，提供提示词工程调试、智能体编排、大模型能力测评等服务，支撑各部门根据业务需求打造人工智能应用。建设具有药品监管领域特色的知识库模块，构建标准统一、分级分权的药品监管领域知识库体系，实现药品监管领域高质量数据资源的知识化、图谱化。

　　第三，注重强化安全保障工作，形成全生命周期安全防护体系。落实建设安全主体责任，建立覆盖开发过程安全、数据管理安全、运维工作安全等方面的安全保障体系。加强数据安全管理，在数据梳理和治理过程中识别并做好敏感数据处理，对数据集标注、知识库调用等功能做好风险扫描，避免数据越权访问。健全精细化权限控制体系，构建基于最小权限原则的分级授权机制，确保工作人员仅能获取完成职责所需的最小范围权限。

　　今年4月份，广东省药监局还与国家药监局信息中心签署战略合作框架协议，加入“人工智能+药品监管”协同创新平台。未来，广东省药监局将在国家药监局信息中心指导下，深度参与应用场景研究、统一数据服务、人工智能产品推广共享等工作，努力为全国“人工智能+药品监管”贡献更多“广东方案”。