中国食品药品网讯  5月27日，广州居民陈先生来到北京同仁堂广州药业连锁有限公司天河北店购买“牛黄清心丸”，收款员使用POS机扫描药品包装盒上的药品追溯码，系统随即弹出显眼的黄色提示页面，显示“此药品含兴奋剂成分，请运动员谨慎使用！购买时请实名登记购药人信息！”药店店长龚灵凤说：“系统直接就能识别含兴奋剂类药品，非常方便，提升了药品识别效率，避免误售误用风险。”这是近日广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）借力信息化手段开展药品智能化监管的一个实例。

　　智能监管之路越走越宽

　　广东省药监局为确保第十五届全国运动会和全国第十二届残疾人运动会暨第九届特殊奥林匹克运动会顺利举办，营造良好的比赛环境，做好药源性兴奋剂管控，专门研发出的一套智能识别系统——“DOP粤药盾”，安装在零售药店计算机系统后，零售药店收银员在售药扫码时，计算机系统便能自动识别含兴奋剂类药品，并要求售货员必须完成提示消费者登记后，方可售出药品。

　　广东省药监局药品监管二处负责人介绍说，零售药店作为药源性兴奋剂管控的关键环节，面临着数量庞大的含兴奋剂类药品，“DOP粤药盾”是我们依据国家体育总局等五部委发布的《2025年兴奋剂目录公告》，详细梳理并确定了6300余种含有兴奋剂成分的药品，赛前一周至赛事结束期间，对重点赛区的零售药店要求实施含兴奋剂类药品的零售提示，并要求运动会定点零售药店实施购买含兴奋剂类药品的实名登记。“DOP粤药盾”极大地降低了零售药店配合监管的成本，成为监管部门和企业亟待解决全运会药物监管的好帮手。

　　图为北京同仁堂广州药业连锁有限公司天河北店购买“牛黄清心丸”，收款员使用POS机扫描药品包装盒上的药品追溯码，系统随即弹出显眼的黄色提示页面

　　据了解，“DOP粤药盾”系统的应用，只是广东省药监局信息化赋能药品智能监管的一个缩影。3月24日，广东省药监局本地化部署基于DeepSeek-R1、Qwen2.5等多模态大模型，在全国率先推出“人工智能+化妆品安评报告”智能辅助工具“粤安评”，免费供广东省内化妆品企业使用，引起了行业的高度关注。广东省内企业根据“粤安评”系统提示上传相应材料后，仅需1分钟就能一键生成一份格式符合要求的完整版安评报告样稿。截至5月20日，广东省已有1500余家化妆品生产企业约11.9万个备案产品按照新规要求提交完整版化妆品安全评估资料，“粤安评”因其高效率、低成本以及权威性，一经推出便受到广大监管相对人的积极肯定。

　　据悉，广东药品智能监管的新工具“粤安评”、“粤药盾”……陆续亮相，广东省药监局智能监管“粤系列”正在快速成长。

　　深度部署“人工智能+”行动

　　今年春节刚过，广东省药监局网信领导小组召集各业务处室和直属单位开展“人工智能+药品监管”头脑风暴式动员大会，全链条梳理人工智能赋能药品监管应用场景。组织生态伙伴专业团队进行“人工智能+药品监管”应用场景专题讲座，研究探索广东“人工智能+药品监管”技术架构。要求业务部门对人工智能场景需求、建设、应用全面负责，推进人工智能与业务系统紧密深度融合。AI赋能监管行动迅速在广东省药监局铺开。

　　为深入贯彻党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，全面落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》改革要求，抓住人工智能快速发展这个新“风口”，广东省药监局于2025年1月成立了“人工智能+药品监管”专班，由主要领导担任专班组长，将2025年定为广东“人工智能+药品监管”元年。

　　广东省药监局研究决定开展“人工智能+药品监管”三年行动，搭建数据、算力、算法三大基础。该局在国家药监局药品监管人工智能15个典型应用场景清单基础上，坚持急用先建、以监管效能提质增效为核心、以助力生物医药产业高质量发展为目标的原则，将全局业务处室和直属单位上报的82个应用场景，经筛选整合后，确定5大类16小类72个应用场景，其中准入审批类28个、日常监管类12个、服务公众类8个、辅助决策类17个、日常办公类7个。筛选整合应用场景，推动人工智能技术与核心信息系统深度融合，通过人工智能技术重构现有系统，赋能医药产业高质量发展。

　　按照“人工智能+药品监管”三年行动实施方案，将72个应用场景计划分三年建设。2025年结合已立项的大数据融合监管项目建设17个场景，2026年立项申报建设39个场景，2027年立项申报建设16个场景。目前，第一批AI化妆品安评、AI广告审查、AI投诉举报、AI“一表通查”等应用场景开发，已经上线，并取得初步成果。

　　系统推进探索智能药监“广东方案”

　　据介绍，广东省药监局以“人工智能+药品监管”三年行动为抓手，通过三个“注重”强化统筹管理确保安全高效。

　　首先，注重强化应用管理规范，制定配套AI应用管理标准。广东省药监局制定AI应用管理规范，实现对模型、算力、能力、知识等AI资源的资产化管理。制定资源使用流程规范，规范业务部门申请、使用AI资源等业务流程。制定技术对接标准规范，指导各部门开展AI应用进驻，以及模型、算力等AI能力按需调用。其次是注重构建AI应用中台，解决AI应用“烟囱式开发”问题。建设人工智能模型和算力服务管理模块，实现算力统一调度、统一监控、统一运维，提供统一的政务大模型服务能力，提升大模型应用效率。建设技术服务管理模块，提供提示词工程调试、智能体编排、大模型能力测评等能力，支撑各部门根据业务需求打造AI应用。建设具有药监领域特色的知识库模块，构建标准统一、分级分权的药监领域知识库体系，实现药监领域的高质量数据资源的知识化、图谱化。第三，注重强化安全保障工作，形成全生命周期安全防护体系。落实建设安全主体责任。建立覆盖开发过程安全、数据管理安全、运维工作安全及运营工作安全等方面的安全保障体系。加强数据安全管理。在数据梳理和治理过程中识别并做好敏感数据处理，针对数据集标注、知识库调用等功能做好风险扫描，避免数据越权访问。健全精细化权限控制体系。构建基于最小权限原则的分级授权机制，确保工作人员仅能获取完成职责所需的最小范围权限。

　　据悉，今年四月，广东省药监局与国家药监局信息中心签署战略合作框架协议，加入国家药监局“人工智能+药品监管”协同创新平台。下一步，将在国家药监局信息中心指导下，在应用场景研究、统一数据服务、人工智能产品推广共享等领域进行深度合作，争取为全国“人工智能+药品监管”贡献更多的“广东方案”。（陈海荣）