50岁的徐先生体检时发现左上肺有一个直径约1厘米的结节，复查时发现结节明显增大，需要多次CT扫描定位并进行手术切除，而结节附近有肋骨遮挡，传统的手术治疗存在较高的气胸及出血风险。
考虑到种种风险，医院专家团队决定对徐先生采用智能机器人辅助经皮肺结节双针冷冻消融术。手术过程中，专家团队通过智能手术机器人系统进行穿刺路径规划，沿着机械臂稳定把持的方向和深度，精准稳定地进行仰卧位进针操作，成功避开了结节附近的肋骨和大血管。手术过程顺利，徐先生体验良好，并未出现并发症，且在手术结束后仅十分钟就自行走回病房。
智能机器人辅助经皮肺结节双针冷冻消融术术中。
这一治疗过程中发挥关键作用的智能手术机器人来自广东深圳的一家医疗器械生产研发企业。近年来，广东省药品监管系统发挥广东作为经济强省的优势，持续加强一站式研检综合技术服务平台建设，助力医用机器人创新产品加速获批上市，全力推动生物医药产业创新与发展。
政策
驱动
为医用机器人产业发展“架桥铺路”
在推动医用机器人产业发展征程中，广东以政策为先导，积极构建医用机器人发展新生态。
2024年10月9日，广东省人民政府发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，其中明确提出，要推动医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设，推动研检审综合技术服务平台建设，提升综合服务能力，支持医用机器人等创新业态的研发注册上市。
2024年10月9日，广东省人民政府新闻办公室举办《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》新闻发布会。
2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织，还就医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备出台优先审评审批政策。
在推动产业发展上，广东持续“加码”。2025年2月5日，广东省高质量发展大会中，广东省委书记黄坤明强调，广东要在人工智能和机器人两大领域下大决心、集中发力，构筑高技术、高成长、大体量的产业新支柱。同年3月9日，广东省人民政府印发《广东省推动人工智能与机器人产业创新发展若干政策措施》，支持人工智能与机器人安全性相关的检测认证平台建设，加快推动人工智能与机器人领域立法工作，为人工智能与机器人产业发展提供制度保障。
这些政策为广东医用机器人产业营造了更好的发展环境，为创新产品上市提供了坚实的基础，也为相关研发生产企业提振了信心。目前，广东省已有多个医用机器人产品获批上市，涵盖手术机器人、康复机器人和辅助机器人等领域。大批现阶段未涉及医用机器人研发生产的企业也表示，希望未来能够进军手术机器人领域。
技术赋能
全链条支持医用机器人创新研发
广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东省医械所）聚焦产业发展前沿，坚持一体推进检验、科研、标准能力建设，提升综合技术服务能力，全链条支持创新医疗器械产品研发、质量验证、标准制修订、注册检验、升级迭代等，推动广东省医用机器人产业迈上高质量发展之路。
广东省医械所技术人员在对智能穿刺机器人进行检测。
广东省医械所瞄准新质生产力发展需求，拓展创新产品检验能力。
医用手术机器人相关产品作为医用机器人领域运动最复杂、控制精度要求最高、技术壁垒最坚固的产品，在性能指标和电气安全检测上均涉及多个标准，测试难度也最大。广东省医械所持续深耕医用机器人等医疗器械领域的检验能力，推进医用机器人等重点领域检验能力建设，补齐能力短板，以检验技术的新进步支撑医疗器械产业的新发展，不断拓宽国际标准认可资质和检验能力，加快取得CB认证检验资质，推进多个领域IEC标准和ISO标准检验能力建设，为推动广东省医疗器械产品进入全球市场提供有力支持。
广东省医械所结合技术机构职能，持续强化研检技术服务供给。
紧盯“高端医疗器械”等重点领域研发专项，与高等院校、科研院所、产业链上下游企业共同组建创新联合体，加强关键核心技术协同攻关，加快临床急需、国产替代、“卡脖子”等前沿核心技术的成果转化及临床应用。积极参与及牵头各级科技项目研究工作，近五年获中华人民共和国国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部，以及广东省科学技术厅、省药品监管局等各级科研项目立项资助38项，其中国家级项目9项，获广东省技术发明奖一等奖、广东省科技进步奖一等奖各一项。
广东省医械所发挥标准制修订平台作用，引领产业高质量发展。
一方面，紧盯医疗器械创新发展趋势，开展前瞻性的检验技术和标准研究，在推动创新医疗器械研发应用和引导医疗器械生产企业进行技术创新方面做出有益探索，参与制定行业标准《采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法》、团体标准《医用康复机器人 第1部分～第10部分》等，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。另一方面，充分发挥在粤全国医疗器械标准化技术委员会及归口单位优势，持续优化归口技术领域的标准体系，推进国家、行业和地方标准的制修订以及国际标准转化工作，为药品监管部门提供科学、准确、可靠的检验技术和标准依据。
优化
服务
为医用机器人注册上市“提速增效”
为了进一步提升服务质效，广东省医械所不断强化研检联动，提升综合技术服务水平。
不断优化绿色通道流程，加快技术成果转化上市。
广东省医械所积极搭建沟通服务平台，设置“创新产品预申报”入口，加强创新产品检验前置指导和精准对接。建立“绿色”服务机制，优化“创新”“重点项目”“优检”三条绿色通道，将符合国家有关部委促进医疗器械产业高质量发展项目纳入“创新”通道，将医用机器人、数字疗法产品等前沿器械纳入“重点项目”通道，实行专人受理、专人辅导、专人跟进等精准服务。目前，已实现“创新”“重点项目”“优检”三个绿色通道检验效率依次提速40%、30%、20%，推动创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品加快上市。
坚持靠前服务，多渠道服务助推行业发展。
针对深圳地区医疗器械企业众多、医用机器人相关生产企业集中的情况，广东省医械所精准对接深圳地区新质生产力发展需求，针对性地开展公益培训服务、打造咨询开放日品牌、开展相关法律法规培训会、开展检验技术交流活动等，提高从业人员的法规意识与合规能力，为行业内外的技术交流与合作搭建平台，推动省内医疗器械产业技术创新与质量提升。已助力深圳市精锋医疗科技股份有限公司、深圳惟德精准医疗科技有限公司、深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司、深圳市罗伯医疗科技有限公司等科技企业取得腹腔镜手术机器人、穿刺手术机器人、骨科手术机器人、外骨骼机器人、消化道内窥镜手术机器人等产品注册证，这其中有多个为创新医疗器械。
展望
未来
助力构建医用机器人产业发展新格局
对于下一步工作发展，广东省医械所在推动医用机器人创新产品上市方面有着清晰的规划和布局，致力于推动构建更加完善的产业高质量发展生态。
一是筹建自主医用机器人一体化测试与评价平台。
该平台涵盖电磁兼容、产品性能、人因工程和可用性、动物安全测试与评价等全链条检测能力，贯穿医用机器人研发、上市及上市后监管全生命周期。这一平台将有力支撑研检审联动，通过科研加速、标准引领，科学监管共同推动医用机器人产业的高质量发展。
自主医用机器人一体化测试与评价平台组成结构
二是开展全生命周期测试与评价工作。
广东省医械所将建设电磁兼容、电气安全、性能检测、人因工程与可用性、软件检测、可靠性验证、动物安评等7大核心实验室，构建完善的测试评价体系，为市场准入提供科学依据。还加强与审评机构的协同合作，提前介入、靠前服务创新优先产品项目，持续跟踪服务已上市医用机器人，推进其改进升级。构建“产学研医检”协同创新机制，整合各方资源，形成产业生态，推动医用机器人产业可持续发展。
三是持续推进能力建设。
构建创新医疗器械检测技术及标准研究实验室，研究、解读和宣贯最新的国际标准，应用于自主医用机器人一体化测试与评价平台，提升平台的检测技术水平，更好帮助企业在设计阶段识别和规避潜在风险，为医用机器人设计、测试和认证提供更有效、更准确的方法，提高医用机器人安全性和有效性。
